Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Slovakça
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
liraglutid
Novo Nordisk A/S
A10BJ02
liraglutide
Lieky používané pri cukrovke
Diabetes mellitus, typ 2
Victoza je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a vyššie s nedostatočne kontrolovanou diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a exerciseas monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo contraindicationsin okrem iné lieky na liečbu diabetu. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval.
Revision: 23
oprávnený
2009-06-30
27 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 28 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VICTOZA 6 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝV INJEKČNOM PERE liraglutid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE : 1. Čo je Victoza a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Victoza 3. Ako používať liek Victoza 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Victoza 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VICTOZA NA ČO SA POUŽÍVA Victoza obsahuje liečivo liraglutid. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi, len vtedy keď hladina cukru v krvi je príliš vysoká. Spomaľuje tiež prechod jedla žalúdkom a môže pomáhať zabrániť ochoreniam srdca. Victoza sa používa samostatne, ak hladina cukru v krvi nie je správne regulovaná len samotnou diétou a cvičením a nemôžete užívať metformín (iný liek na diabetes). Victoza sa používa s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku), keď tieto nedostatočne regulujú hladiny krvného cukru. Tieto môžu zahŕňať: • perorálne (podávané ústami) antidiabetiká (lieky ako metformín, pioglitazón, sulfonylurea, inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i)) a/alebo inzulín. 2. ČO POTR Belgenin tamamını okuyun
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Victoza 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno naplnené pero obsahuje 18 mg liraglutidu v 3 ml. * analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v _Saccharomyces cerevisiae_ . Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=8,15. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Victoza je určená na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a starších s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok diéty a cvičenia • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií • ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu. Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych príhod, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Počiatočná dávka je 0,6 mg liraglutidu denne, aby sa zlepšila gastrointestinálna tolerancia. Najmenej po jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 1,2 mg. Podľa klinickej odpovede, sa u niektorých pacientov očakáva prínos zo zvýšenia dávky z 1,2 mg na 1,8 mg, najmenej po jednom týždni sa môže dávka zvýšiť na 1,8 mg, čím sa podporí zlepšenie glykemickej kontroly. Dávky vyššie ako 1,8 mg denne sa neodporúčajú. Keď sa Victoza pridáva k liečbe sulfonylureou alebo k inzulínu, má sa zvážiť zníženie dávky sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (pozri časť 4.4). Kombinovaná liečba so sulfonylureou je možná len u dospelých pacientov. Na nastavenie dávky lieku Victoza nie je potrebná samokontrola glukózy v krvi. Samokontrola hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli Belgenin tamamını okuyun