Victoza

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

liraglutid

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

liraglutide

Terapeutiline rühm:

Lieky používané pri cukrovke

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, typ 2

Näidustused:

Victoza je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 10 rokov a vyššie s nedostatočne kontrolovanou diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a exerciseas monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo contraindicationsin okrem iné lieky na liečbu diabetu. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2009-06-30

Infovoldik

27
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
28
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VICTOZA 6 MG/ML INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝV INJEKČNOM PERE
liraglutid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Victoza a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Victoza
3.
Ako používať liek Victoza
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Victoza
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE VICTOZA NA ČO SA POUŽÍVA
Victoza obsahuje liečivo liraglutid. Pomáha telu znižovať hladinu
cukru v krvi, len vtedy keď hladina
cukru v krvi je príliš vysoká. Spomaľuje tiež prechod jedla
žalúdkom a môže pomáhať zabrániť
ochoreniam srdca.
Victoza sa používa samostatne, ak hladina cukru v krvi nie je
správne regulovaná len samotnou diétou
a cvičením a nemôžete užívať metformín (iný liek na
diabetes).
Victoza sa používa s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku), keď
tieto nedostatočne regulujú hladiny
krvného cukru. Tieto môžu zahŕňať:
•
perorálne (podávané ústami) antidiabetiká (lieky ako metformín,
pioglitazón, sulfonylurea,
inhibítor sodíkovo-glukózového kotransportéra 2 (SGLT2i)) a/alebo
inzulín.
2.
ČO POTR

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Victoza 6 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 6 mg liraglutidu*. Jedno naplnené pero obsahuje
18 mg liraglutidu v 3 ml.
* analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1) vyrobený
technológiou rekombinantnej
DNA v
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok
Číry a bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok;
pH=8,15.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Victoza je určená na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo
veku 10 rokov a starších
s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok
diéty a cvičenia
•
ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu
intolerancie alebo
kontraindikácií
•
ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu.
Výsledky štúdie, ktorá sa týka kombinácií, účinkov na
kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych
príhod, a sledovanej populácie, nájdete v častiach 4.4, 4.5 a 5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Počiatočná dávka je 0,6 mg liraglutidu denne, aby sa zlepšila
gastrointestinálna tolerancia. Najmenej
po jednom týždni sa má dávka zvýšiť na 1,2 mg. Podľa klinickej
odpovede, sa u niektorých pacientov
očakáva prínos zo zvýšenia dávky z 1,2 mg na 1,8 mg, najmenej po
jednom týždni sa môže dávka
zvýšiť na 1,8 mg, čím sa podporí zlepšenie glykemickej
kontroly. Dávky vyššie ako 1,8 mg denne sa
neodporúčajú.
Keď sa Victoza pridáva k liečbe sulfonylureou alebo k inzulínu,
má sa zvážiť zníženie dávky
sulfonylurey alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie
(pozri časť 4.4). Kombinovaná liečba
so sulfonylureou je možná len u dospelých pacientov.
Na nastavenie dávky lieku Victoza nie je potrebná samokontrola
glukózy v krvi. Samokontrola
hladiny glukózy v krvi je potrebná kvôli