VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS

Ülke: İspanya

Dil: İspanyolca

Kaynak: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktif bileşen:

POTASIO DIHIDROGENOFOSFATO, POTASIO HIDROXIDO, SODIO HIDROXIDO, GLUTATION, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, ADENOSINA, ALOPURINOL, HIDROXIETILALMIDON, LACTOBIONICO ACIDO, RAFINOSA PENTAHIDRATO

Mevcut itibaren:

BRISTOL MYERS SQUIBB S.A.

ATC kodu:

V07AB

INN (International Adı):

POTASSIUM DIHIDROGENOFOSFATO, POTASSIUM HYDROXIDE, SODIUM HYDROXIDE, GLUTATHIONE, MAGNESIUM SULFATE HEPTAHIDRATO, ADENOSINE, ALL

Doz:

N/A (más de 4 PA)

Farmasötik formu:

SOLUCIÓN PARA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS

Kompozisyon:

N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)

Uygulama yolu:

OTRA VÍA

Reçete türü:

con receta

Terapötik alanı:

Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación

Ürün özeti:

VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml Revocado 02/03/2017

Yetkilendirme durumu:

Anulado

Yetkilendirme tarihi:

2002-05-21

Bilgilendirme broşürü

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIASPAN
SOLUCIÓN PARA LA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS
Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación
de órganos (riñón, hígado y páncreas),
para transplante.
INDICACIONES
Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No
adecuada para una máquina de perfusión
continua.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los
excipientes o a alguno de los productos
adicionales: dexametasona, insulina o penicilina.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

No
utilizar
en
administración
sistémica
por
inyección
directa
o
perfusión
intravenosa.
La
administración de ViaSpan por vía sistémica produce efectos
secundarios que pueden poner en peligro
la vida.

No utilizar para el lavado _in situ_ de órganos de donantes VIVOS.

Prolongar la conservación, aplicando especialmente criterios más
amplios para los donantes de
órganos, podría llevar a una disfunción primaria y afectar el
funcionamiento del órgano a corto plazo y
el resultado del trasplante a largo plazo.

Antes de su trasplante al receptor, el órgano donante debe lavarse
hasta eliminar la solución de
conservación en frío.

ViaSpan debe ser filtrado antes de su uso, con el fin de reducir la
cantidad de partículas presentes en la
solución de conservación (ver POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
para las instrucciones de
filtración).
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN
No se han realizado estudios de interacciones.
FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA
No se han realizado estudios en animales o clínicos con ViaSpan sobre
su toxicidad en la reproducción,
durante el embarazo, lactancia o sobre su paso a placenta.
EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS
No relevante.
POSOLOGÍA

Ürün özellikleri

1 de 6
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ViaSpan
Solución para la conservación de órganos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 l de solución para la conservación de órganos contiene:
Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS
1)
50,0
g/l
(Pentafracción*)
Ácido lactobiónico (como lactona)
35,83
g/l
(105 mmol/l)
Hidróxido de potasio 56%
14,5
g/l
(100 mmol/l)
Hidróxido de sodio 40%
3,679
g/l
(27 mmol/l)
Adenosina
1,34
g/l
(5 mmol/l)
Alopurinol
0,136
g/l
(1 mmol/l)
Dihidrógeno fosfato de potasio
3,4
g/l
(25 mmol/l)
Sulfato de magnesio x 7 H
2
O
1,23
g/l
(5 mmol/l)
Rafinosa x 5 H
2
O
17,83
g/l
(30 mmol/l)
Glutatión
0,922
g/l
(3 mmol/l)
1)
MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de
anhidroglucosa
* Número de patente en Alemania: 3.688.936
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para la conservación de órganos.
Solución amarilla transparente. La solución tiene una osmolalidad
aproximada de 320 mosmol/kg, una
concentración final de sodio de 29 mEq/l, una concentración de
potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 a
temperatura ambiente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No
adecuada para una máquina de perfusión
continua.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Perfusión y conservación de órganos.
VIASPAN SOLAMENTE PUEDE UTILIZARSE_ _PARA PREPARAR LA SOLUCIÓN DE
CONSERVACIÓN EN FRÍO BELZER UW.
PUEDE AÑADIRSE DE MANERA ASÉPTICA LO SIGUIENTE A CADA LITRO DE
VIASPAN, INMEDIATAMENTE ANTES DE SU
USO:
2 de 6
16 MG DE DEXAMETASONA
40 UNIDADES DE INSULINA NORMAL ESTÁNDAR
200.000 UNIDADES DE PENICILINA G
_ _
Si se desea, puede añadirse, inmediatamente antes de su uso, 0,922
g/l (3 mmol/l) adicionales de solución
de glutatión reducido recientemente preparada.
Retirar el capuchón protector del puerto de salida del filtro e
insertar la punta del equipo de administración
en el puerto con un movimiento de rotación. Abrir la pinza del