País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
POTASIO DIHIDROGENOFOSFATO, POTASIO HIDROXIDO, SODIO HIDROXIDO, GLUTATION, MAGNESIO SULFATO HEPTAHIDRATO, ADENOSINA, ALOPURINOL, HIDROXIETILALMIDON, LACTOBIONICO ACIDO, RAFINOSA PENTAHIDRATO
BRISTOL MYERS SQUIBB S.A.
V07AB
POTASSIUM DIHIDROGENOFOSFATO, POTASSIUM HYDROXIDE, SODIUM HYDROXIDE, GLUTATHIONE, MAGNESIUM SULFATE HEPTAHIDRATO, ADENOSINE, ALL
N/A (más de 4 PA)
SOLUCIÓN PARA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS
N/A (más de 4 PA) N/A (más de 4 PA)
OTRA VÍA
con receta
Agentes solventes y diluyentes, incluyendo soluciones para irrigación
VIASPAN SOLUCION PARA LA CONSERVACION DE ORGANOS, 6 bolsas de 1.000 ml Revocado 02/03/2017
Anulado
2002-05-21
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIASPAN SOLUCIÓN PARA LA CONSERVACIÓN DE ÓRGANOS Grupo farmacoterapéutico: Solución para perfusión y conservación de órganos (riñón, hígado y páncreas), para transplante. INDICACIONES Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No adecuada para una máquina de perfusión continua. CONTRAINDICACIONES Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes o a alguno de los productos adicionales: dexametasona, insulina o penicilina. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO No utilizar en administración sistémica por inyección directa o perfusión intravenosa. La administración de ViaSpan por vía sistémica produce efectos secundarios que pueden poner en peligro la vida. No utilizar para el lavado _in situ_ de órganos de donantes VIVOS. Prolongar la conservación, aplicando especialmente criterios más amplios para los donantes de órganos, podría llevar a una disfunción primaria y afectar el funcionamiento del órgano a corto plazo y el resultado del trasplante a largo plazo. Antes de su trasplante al receptor, el órgano donante debe lavarse hasta eliminar la solución de conservación en frío. ViaSpan debe ser filtrado antes de su uso, con el fin de reducir la cantidad de partículas presentes en la solución de conservación (ver POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN para las instrucciones de filtración). INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN No se han realizado estudios de interacciones. FERTILIDAD, EMBARAZO Y LACTANCIA No se han realizado estudios en animales o clínicos con ViaSpan sobre su toxicidad en la reproducción, durante el embarazo, lactancia o sobre su paso a placenta. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZAR MÁQUINAS No relevante. POSOLOGÍA Leer el documento completo
1 de 6 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ViaSpan Solución para la conservación de órganos 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 l de solución para la conservación de órganos contiene: Poli (0-2-hidroxietil) almidón 0,40-0,50 MS 1) 50,0 g/l (Pentafracción*) Ácido lactobiónico (como lactona) 35,83 g/l (105 mmol/l) Hidróxido de potasio 56% 14,5 g/l (100 mmol/l) Hidróxido de sodio 40% 3,679 g/l (27 mmol/l) Adenosina 1,34 g/l (5 mmol/l) Alopurinol 0,136 g/l (1 mmol/l) Dihidrógeno fosfato de potasio 3,4 g/l (25 mmol/l) Sulfato de magnesio x 7 H 2 O 1,23 g/l (5 mmol/l) Rafinosa x 5 H 2 O 17,83 g/l (30 mmol/l) Glutatión 0,922 g/l (3 mmol/l) 1) MS = moles de grupos hidroxietilo por moles de unidades de anhidroglucosa * Número de patente en Alemania: 3.688.936 Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para la conservación de órganos. Solución amarilla transparente. La solución tiene una osmolalidad aproximada de 320 mosmol/kg, una concentración final de sodio de 29 mEq/l, una concentración de potasio de 125 mEq/l y un pH de 7,4 a temperatura ambiente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Solución para la conservación de riñón, hígado y páncreas. No adecuada para una máquina de perfusión continua. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Perfusión y conservación de órganos. VIASPAN SOLAMENTE PUEDE UTILIZARSE_ _PARA PREPARAR LA SOLUCIÓN DE CONSERVACIÓN EN FRÍO BELZER UW. PUEDE AÑADIRSE DE MANERA ASÉPTICA LO SIGUIENTE A CADA LITRO DE VIASPAN, INMEDIATAMENTE ANTES DE SU USO: 2 de 6 16 MG DE DEXAMETASONA 40 UNIDADES DE INSULINA NORMAL ESTÁNDAR 200.000 UNIDADES DE PENICILINA G _ _ Si se desea, puede añadirse, inmediatamente antes de su uso, 0,922 g/l (3 mmol/l) adicionales de solución de glutatión reducido recientemente preparada. Retirar el capuchón protector del puerto de salida del filtro e insertar la punta del equipo de administración en el puerto con un movimiento de rotación. Abrir la pinza del Leer el documento completo