Vfend

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vorikonasool

Mevcut itibaren:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kodu:

J02AC03

INN (International Adı):

voriconazole

Terapötik grubu:

Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks

Terapötik alanı:

Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis

Terapötik endikasyonlar:

Voriconazole, on laia toimespektriga, triasooli seenevastaste agent ja on näidustatud täiskasvanutel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle järgmiselt:ravi invasiivse aspergillosis;ravi kohta candidaemianon-neutropenic;patsientide ravi fluconazole-resistentsete raskete invasiivsete Candida infektsioonid (sealhulgas C. krusei);Ravi raskete seente poolt põhjustatud infektsioonide Scedosporium spp.. ja Fusarium spp. Vfend tuleb manustada peamiselt patsientidele, kellel on progresseeruv, võib-olla eluohtlikud infektsioonid. Profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide kõrge riskiga allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) saajad.

Ürün özeti:

Revision: 55

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2002-03-19

Bilgilendirme broşürü

108
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
Blisterpakend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid – 2, 10,
14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletti
pakendis
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
vorikonasool
2.
TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab 50 mg vorikonasooli.
3.
ABIAINED
Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisainformatsiooni saamiseks lugege
pakendi infolehte.
4.
RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
2 õhukese polümeerikattega tabletti
10 õhukese polümeerikattega tabletti
14 õhukese polümeerikattega tabletti
20 õhukese polümeerikattega tabletti
28 õhukese polümeerikattega tabletti
30 õhukese polümeerikattega tabletti
50 õhukese polümeerikattega tabletti
56 õhukese polümeerikattega tabletti
100 õhukese polümeerikattega tabletti
5.
MANUSTAMISVIIS JA -TEE
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
Suletud pakend
Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud.
6.
ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7.
TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8.
KÕLBLIKKUSAEG
EXP
109
9.
SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10.
ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11.
MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Brüssel
Belgia
12.
MÜÜGILOA NUMBRID
EU/1/02/212/001 2 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/002 10 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/007 50 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/009 100 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/028 2 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/029 10 õhukese polümeerikattega tabletti
EU/1/02/212/0

Ürün özellikleri

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 või 200 mg vorikonasooli.
Teadaolevat toimet omav abiaine
VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 63,42 mg laktoosmonohüdraati.
VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks tablett sisaldab 253,675 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kuni valkjas ümmargune tablett, tableti ühele küljele on
pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele
“VOR50” (tabletid).
VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, tableti ühele küljele on
pressitud tekst “Pfizer” ja teisele
küljele “VOR200” (tabletid).
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
VFEND on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim,
mis on näidustatud täiskasvanutele
ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel:
Invasiivse aspergilloosi ravi.
Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel.
Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete
_Candida_–infektsioonide ravis (sealhulgas _C. krusei_
poolt põhjustatud infektsioonid).
_Scedosporium spp. _ja _Fusarium spp. _poolt põhjustatud tõsiste
seeninfektsioonide ravi.
VFEND’i tuleks eelkõige kasutada patsientidel, kellel on
progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid.
Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga
allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude
siirikuga (_hematopoietic stem cell transplant_, HSCT) patsientidel.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jälgida ja
vajadusel korrigeerida elektrolüütide
häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt
lõik 4.4).
VFEND on saadaval ka 200 mg infusioonilahuse pulbrina ja 40 mg/ml
suukaudse suspensioo