Country: European Union
Language: Estonian
Source: EMA (European Medicines Agency)
vorikonasool
Pfizer Europe MA EEIG
J02AC03
voriconazole
Antimükoosid süsteemseks kasutamiseks
Candidiasis; Mycoses; Aspergillosis
Voriconazole, on laia toimespektriga, triasooli seenevastaste agent ja on näidustatud täiskasvanutel ja lastel vanuses 2 aastat ja üle järgmiselt:ravi invasiivse aspergillosis;ravi kohta candidaemianon-neutropenic;patsientide ravi fluconazole-resistentsete raskete invasiivsete Candida infektsioonid (sealhulgas C. krusei);Ravi raskete seente poolt põhjustatud infektsioonide Scedosporium spp.. ja Fusarium spp. Vfend tuleb manustada peamiselt patsientidele, kellel on progresseeruv, võib-olla eluohtlikud infektsioonid. Profülaktika invasiivsete seeninfektsioonide kõrge riskiga allogeense vereloome tüvirakkude siirdamise (HSCT) saajad.
Revision: 55
Volitatud
2002-03-19
108 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Blisterpakend, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid – 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 100 tabletti pakendis 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid vorikonasool 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab 50 mg vorikonasooli. 3. ABIAINED Sisaldab laktoosmonohüdraati, lisainformatsiooni saamiseks lugege pakendi infolehte. 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 2 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. Suletud pakend Ärge kasutage, kui pakend on eelnevalt avatud. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG EXP 109 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Brüssel Belgia 12. MÜÜGILOA NUMBRID EU/1/02/212/001 2 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/002 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/003 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/004 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/005 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/006 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/007 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/008 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/009 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/028 2 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/029 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/02/212/0 Read the complete document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 50 või 200 mg vorikonasooli. Teadaolevat toimet omav abiaine VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 63,42 mg laktoosmonohüdraati. VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab 253,675 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM VFEND 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas ümmargune tablett, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR50” (tabletid). VFEND 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas kapslikujuline tablett, tableti ühele küljele on pressitud tekst “Pfizer” ja teisele küljele “VOR200” (tabletid). 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED VFEND on laia toimespektriga triasooli tüüpi seentevastane ravim, mis on näidustatud täiskasvanutele ja lastele vanuses 2 aastat ja vanemad järgmistel juhtudel: Invasiivse aspergilloosi ravi. Kandideemia ravi mitteneutropeenilistel patsientidel. Flukonasoolile resistentsete raskete invasiivsete _Candida_–infektsioonide ravis (sealhulgas _C. krusei_ poolt põhjustatud infektsioonid). _Scedosporium spp. _ja _Fusarium spp. _poolt põhjustatud tõsiste seeninfektsioonide ravi. VFEND’i tuleks eelkõige kasutada patsientidel, kellel on progresseeruvad ja eluohtlikud infektsioonid. Invasiivsete seeninfektsioonide profülaktika kõrge riskiga allogeense hematopoeetiliste tüvirakkude siirikuga (_hematopoietic stem cell transplant_, HSCT) patsientidel. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Enne ravi alustamist ja vorikonasoolravi ajal tuleb jälgida ja vajadusel korrigeerida elektrolüütide häired nagu hüpokaleemia, hüpomagneseemia ja hüpokaltseemia (vt lõik 4.4). VFEND on saadaval ka 200 mg infusioonilahuse pulbrina ja 40 mg/ml suukaudse suspensioo Read the complete document