Veyvondi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vonicog Alfa

Mevcut itibaren:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodu:

B02BD10

INN (International Adı):

vonicog alfa

Terapötik grubu:

Antykrościeryczne

Terapötik alanı:

Choroby von Willebranda

Terapötik endikasyonlar:

Veyvondi wskazany dla osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w chorobie von Willebranda (VWD), gdy Desmopresyna (DDAVP) jeden leczenie jest nieskuteczne lub nie jest wskazany w leczeniu krwawień i chirurgicznego krwawienie - zapobieganie chirurgicznego krwawienie. Veyvondi nie powinny być stosowane w leczeniu hemofilii A.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-31

Bilgilendirme broşürü

30
B. ULOTKA DLA PACJENTA
31
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
VEYVONDI 650 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
VEYVONDI 1300 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO WSTRZYKIWAŃ
wonikog alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VEYVONDI
3.
Jak stosować lek VEYVONDI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VEYVONDI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VEYVONDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest
rekombinowanym ludzkim
czynnikiem von Willebranda (rVWF). Zachowuje się on w taki sam
sposób, jak naturalny czynnik von
Willebranda (VWF) w organizmie. VWF jest cząsteczką nośnikową dla
czynnika krzepnięcia VIII
i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się
płytek krwi do rany oraz wspomagając
w ten sposób tworzenie skrzepu krwi. Brak VWF zwiększa tendencję do
krwawienia.
Lek VEYVONDI służy do zapobiegania i leczenia epizodów
krwotocznych, w tym krwawień w
trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat
i starszych) z rozpoznaną
chorobą von Willebranda. Jest on stosowany, gdy leczenie innym
lekiem, desmopresyną, jest
nieskuteczne lu

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek
międzynarodowych (j.m.) wonikogu alfa.
Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w
zestawie VEYVONDI zawiera około
130 j.m./ml wonikogu alfa.
VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu
do wstrzykiwań
Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek
międzynarodowych (j.m.) wonikogu alfa.
Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w
zestawie VEYVONDI zawiera
około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Aktywność swoista produktu leczniczego VEYVONDI wynosi około 110
j.m. VWF:RCo/mg białka.
Aktywność VWF (j.m.) jest mierzona przy użyciu testu aktywności
kofaktora ristocetyny zgodnie
z Farmakopeą Europejską (VWF: RCo). Aktywność kofaktora
ristocetyny rekombinowanego
ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego
wzorca dla koncentratu
czynnika von Willebranda (WHO).
Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von
Willebranda (rVWF). Jest on
wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese
Hamster Ovary, CHO) przy
użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek
białek egzogennych
pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek,
oczyszczania lub
przygotowywania produktu końcowego.
Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego
czynnika krzepnięcia VIII
(≤0,01 j.m. FVIII / j.m. VWF: RCo) oznaczanego za pomocą metody
chromogennej opisanej
w Farmakopei Europejskiej dla czynnika VIII (FVIII).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka z proszkiem 650 j.m. zawiera 5,2 mg sodu.
Każda fiolka z pro