Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
vonicog Alfa
Baxalta Innovations GmbH
B02BD10
vonicog alfa
Antykrościeryczne
Choroby von Willebranda
Veyvondi wskazany dla osób dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) w chorobie von Willebranda (VWD), gdy Desmopresyna (DDAVP) jeden leczenie jest nieskuteczne lub nie jest wskazany w leczeniu krwawień i chirurgicznego krwawienie - zapobieganie chirurgicznego krwawienie. Veyvondi nie powinny być stosowane w leczeniu hemofilii A.
Revision: 8
Upoważniony
2018-08-31
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA VEYVONDI 650 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ VEYVONDI 1300 J.M. PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ wonikog alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek VEYVONDI i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VEYVONDI 3. Jak stosować lek VEYVONDI 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VEYVONDI 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VEYVONDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF). Zachowuje się on w taki sam sposób, jak naturalny czynnik von Willebranda (VWF) w organizmie. VWF jest cząsteczką nośnikową dla czynnika krzepnięcia VIII i bierze udział w krzepnięciu krwi, powodując przyklejanie się płytek krwi do rany oraz wspomagając w ten sposób tworzenie skrzepu krwi. Brak VWF zwiększa tendencję do krwawienia. Lek VEYVONDI służy do zapobiegania i leczenia epizodów krwotocznych, w tym krwawień w trakcie zabiegu chirurgicznego u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych) z rozpoznaną chorobą von Willebranda. Jest on stosowany, gdy leczenie innym lekiem, desmopresyną, jest nieskuteczne lu Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY VEYVONDI 650 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.) wonikogu alfa. Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa. VEYVONDI 1300 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.) wonikogu alfa. Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa. Aktywność swoista produktu leczniczego VEYVONDI wynosi około 110 j.m. VWF:RCo/mg białka. Aktywność VWF (j.m.) jest mierzona przy użyciu testu aktywności kofaktora ristocetyny zgodnie z Farmakopeą Europejską (VWF: RCo). Aktywność kofaktora ristocetyny rekombinowanego ludzkiego czynnika von Willebranda określono wobec międzynarodowego wzorca dla koncentratu czynnika von Willebranda (WHO). Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF). Jest on wytwarzany w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) przy użyciu technologii rekombinacji DNA (rDNA) bez dodatku jakichkolwiek białek egzogennych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w procesie hodowli komórek, oczyszczania lub przygotowywania produktu końcowego. Produkt zawiera jedynie śladowe ilości ludzkiego rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII (≤0,01 j.m. FVIII / j.m. VWF: RCo) oznaczanego za pomocą metody chromogennej opisanej w Farmakopei Europejskiej dla czynnika VIII (FVIII). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka z proszkiem 650 j.m. zawiera 5,2 mg sodu. Każda fiolka z pro Aqra d-dokument sħiħ