Veyvondi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

vonicog alfa

Mevcut itibaren:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodu:

B02BD10

INN (International Adı):

vonicog alfa

Terapötik grubu:

Antihaemorrhagiás

Terapötik alanı:

von Willebrand betegségek

Terapötik endikasyonlar:

Veyvondi jelzi a felnőttek (18 éves vagy idősebb), a von Willebrand Betegség (VWD), amikor desmopressin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan, vagy nem javallt a - Kezelésére vérzés, sebészeti vérzés - Megelőzés, a műtéti vérzés. Veyvondi nem szabad alkalmazni, a kezelést a Hemofília A-ban.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2018-08-31

Bilgilendirme broşürü

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VEYVONDI 650 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VEYVONDI 1300 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
vonikog-alfa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4.
pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a VEYVONDI, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VEYVONDI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VEYVONDI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEYVONDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VEYVONDI vonikog-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy
rekombináns humán von
Willebrand-faktor (rVWF). Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben
természetesen jelen lévő humán
von Willebrand-faktor (VWF). A VWF a VIII-as alvadási faktor
vivőmolekulája, és részt vesz a
véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva
segíti a véralvadék képződését. A
VWF hiánya növeli a vérzési hajlamot.
A VEYVONDI-t a vérzéses epizódok – beleértve a műtéti vérzés
– megelőzésére és kezelésére
alkalmazzák von Willebrand-betegségben szenvedő felnőtt (18

Ürün özellikleri

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 650 nemzetközi
egység (NE) vonikog-alfát
tartalmaz.
Az 5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően a
VEYVONDI hozzávetőlegesen
130 NE/ml vonikog-alfát tartalmaz.
VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 1300 nemzetközi
egység (NE) vonikog-alfát
tartalmaz.
A 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően a
VEYVONDI hozzávetőlegesen
130 NE/ml vonikog-alfát tartalmaz.
A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg
fehérje.
A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv
felhasználásával a risztocetin kofaktor
aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo). A rekombináns humán
von Willebrand-faktor
risztocetin kofaktor aktivitását a von
Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához
viszonyítva állapították meg (WHO).
A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von
Willebrand-faktor (rVWF). Rekombináns DNS
(rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium
(CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás,
a tisztítás, illetve a végső gyógyszerforma létrehozása során
bármilyen exogén humán vagy állati
eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as
véralvadási faktort (≤ 0,01 NE
VIII-as faktor / NE VWF: RCo), amelynek meghatározása az Európai
Gyógyszerkönyv VIII-as faktor
(FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Ismert hatású segédanyag
5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE port tartalmazó injekciós
üvegenként
10,4 mg nátriumot tartalmaz 1300 NE port tartalmazó injekciós
üvegenként
A segédanyagok teljes li