Veyvondi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vonicog alfa

Διαθέσιμο από:

Baxalta Innovations GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD10

INN (Διεθνής Όνομα):

vonicog alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antihaemorrhagiás

Θεραπευτική περιοχή:

von Willebrand betegségek

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Veyvondi jelzi a felnőttek (18 éves vagy idősebb), a von Willebrand Betegség (VWD), amikor desmopressin (DDAVP) kezelés önmagában hatástalan, vagy nem javallt a - Kezelésére vérzés, sebészeti vérzés - Megelőzés, a műtéti vérzés. Veyvondi nem szabad alkalmazni, a kezelést a Hemofília A-ban.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2018-08-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
31
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VEYVONDI 650 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
VEYVONDI 1300 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
vonikog-alfa
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd a 4.
pontot.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a VEYVONDI, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a VEYVONDI alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a VEYVONDI-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a VEYVONDI-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VEYVONDI, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A VEYVONDI vonikog-alfa nevű hatóanyagot tartalmaz, amely egy
rekombináns humán von
Willebrand-faktor (rVWF). Ugyanúgy viselkedik, mint a szervezetben
természetesen jelen lévő humán
von Willebrand-faktor (VWF). A VWF a VIII-as alvadási faktor
vivőmolekulája, és részt vesz a
véralvadásban azáltal, hogy a vérlemezkéket a sebhez tapasztva
segíti a véralvadék képződését. A
VWF hiánya növeli a vérzési hajlamot.
A VEYVONDI-t a vérzéses epizódok – beleértve a műtéti vérzés
– megelőzésére és kezelésére
alkalmazzák von Willebrand-betegségben szenvedő felnőtt (18

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
VEYVONDI 650 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 650 nemzetközi
egység (NE) vonikog-alfát
tartalmaz.
Az 5 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően a
VEYVONDI hozzávetőlegesen
130 NE/ml vonikog-alfát tartalmaz.
VEYVONDI 1300 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Minden port tartalmazó injekciós üveg névlegesen 1300 nemzetközi
egység (NE) vonikog-alfát
tartalmaz.
A 10 ml injekcióhoz való vízben történő feloldást követően a
VEYVONDI hozzávetőlegesen
130 NE/ml vonikog-alfát tartalmaz.
A VEYVONDI specifikus aktivitása hozzávetőlegesen 110 NE VWF:RCo/mg
fehérje.
A VWF hatáserősségét (NE) az Európai Gyógyszerkönyv
felhasználásával a risztocetin kofaktor
aktivitás vizsgálat szerint mérik (VWF: RCo). A rekombináns humán
von Willebrand-faktor
risztocetin kofaktor aktivitását a von
Willebrand-faktorkoncentrátum nemzetközi szabványához
viszonyítva állapították meg (WHO).
A vonikog-alfa egy tisztított rekombináns humán von
Willebrand-faktor (rVWF). Rekombináns DNS
(rDNS)-technológiával állítják elő, kínaihörcsög-ovárium
(CHO) sejtvonalon, a sejttenyésztési eljárás,
a tisztítás, illetve a végső gyógyszerforma létrehozása során
bármilyen exogén humán vagy állati
eredetű fehérje hozzáadása nélkül.
A készítmény nyomokban tartalmazhat humán rekombináns VIII-as
véralvadási faktort (≤ 0,01 NE
VIII-as faktor / NE VWF: RCo), amelynek meghatározása az Európai
Gyógyszerkönyv VIII-as faktor
(FVIII) kromogén vizsgálatával történik.
Ismert hatású segédanyag
5,2 mg nátriumot tartalmaz 650 NE port tartalmazó injekciós
üvegenként
10,4 mg nátriumot tartalmaz 1300 NE port tartalmazó injekciós
üvegenként
A segédanyagok teljes li