Ülke: Çek Cumhuriyeti
Dil: Çekçe
Kaynak: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Potassium bromide
DOMES PHARMA
QN03AX
Potassium bromide (Kalii bromidum)
Tableta
psi
Jiná antiepileptika
Kódy balení: 9909150 - 4 x 15 tableta - blistr
2021-01-29
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 1 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: VETBROMIDE 600 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: DOMES PHARMA 3 rue André Citroën 63430 Pont du Château Francie Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Europhartech 34 Rue Henri Matisse 63370 Lempdes Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetbromide 600 mg tablety pro psy Kalii bromidum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: 600 mg kalii bromidum Tableta Bílá kulatá tableta se 2 dělicími rýhami na každé straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. INDIKACE Antikonvulzivum pro použití při zvládání idiopatických epileptických záchvatů buď jako samostatný přípravek, nebo jako přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání refrakterních případů idiopatické epilepsie. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří: - polyfagie (zvýšený příjem krmiva) s přírůstkem živé hmotnosti či bez něj (velmi časté), - neurologické příznaky: ataxie, sedace, slabost zadních končetin (velmi časté), - polydipsie (zvýšené pití, velmi časté) s polyurií (zvýšené močení) nebo bez ní, - gastrointestinální poruchy: řídká stolice nebo průjem, zvracení (velmi časté), - změny chování: deprese/apatie, hyperexcitabilita, agresivita (časté), - neobvyklé chrápání (časté), - kašel (časté), 2 - ztráta chuti k jídlu (časté), - močová inkontinence a/nebo noční pomočování (časté) - kožní poruchy (neobvyklé). Tyto nežádoucí účinky mohou zmizet po první fázi léčby, ale mohou u psů přetrvávat při vyšších léčebných dávkách. Pok Belgenin tamamını okuyun
PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vetbromide 600 mg tablety pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: 600 mg kalii bromidum Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílá kulatá tableta se 2 dělicími rýhami na každé straně. Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Antikonvulzivum pro použití při zvládání idiopatických epileptických záchvatů buď jako samostatný přípravek, nebo jako přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu při zvládání refrakterních případů idiopatické epilepsie. 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Koncentrace bromidu v séru, klinická odpověď a terapeutický účinek po podání přípravku se může v jednotlivých případech lišit (viz bod 4.9). Klastry záchvatů / status epilepticus, dle závažnosti záchvatů, mohou být způsobeny slabou odezvou na antiepileptickou léčbu. V těchto případech může být dosažení remise (zbavení se záchvatů) obtížné. Pro psy s normální funkcí jater se obecně fenobarbital považuje za antiepileptikum první volby. Bromid draselný lze ale doporučit jako alternativu zvláště u psů s poruchou funkce jater nebo u psů s jinými onemocněními vyžadujícími celoživotní podávání potenciálně hepatotoxických léčivých přípravků, protože bromid draselný není v játrech metabolizován (viz bod 5.2). Vysoký příjem chloridu může zvýšit eliminaci bromidu (viz bod 4.8). Zvýšení příjmu soli u psů může vyžadovat úpravu dávky bromidu. Obsah soli ve stravě psa během léčby je nutné udržovat na stabilní úrovni. Doporučuje se neměn Belgenin tamamını okuyun