Vetbromide 600 mg Tableta

Šalis: Čekija

kalba: čekų

Šaltinis: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Veiklioji medžiaga:

Potassium bromide

Prieinama:

DOMES PHARMA

ATC kodas:

QN03AX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Potassium bromide (Kalii bromidum)

Vaisto forma:

Tableta

Farmakoterapinė grupė:

psi

Gydymo sritis:

Jiná antiepileptika

Produkto santrauka:

Kódy balení: 9909150 - 4 x 15 tableta - blistr

Leidimo data:

2021-01-29

Pakuotės lapelis

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
VETBROMIDE 600 MG TABLETY PRO PSY
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
DOMES PHARMA
3 rue André Citroën
63430 Pont du Château
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Europhartech
34 Rue Henri Matisse
63370 Lempdes
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetbromide 600 mg tablety pro psy
Kalii bromidum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
600 mg kalii bromidum
Tableta
Bílá kulatá tableta se 2 dělicími rýhami na každé straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
INDIKACE
Antikonvulzivum pro použití při zvládání idiopatických
epileptických záchvatů buď jako samostatný
přípravek, nebo jako přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu
při zvládání refrakterních případů
idiopatické epilepsie.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří:
- polyfagie (zvýšený příjem krmiva) s přírůstkem živé
hmotnosti či bez něj (velmi časté),
- neurologické příznaky: ataxie, sedace, slabost zadních končetin
(velmi časté),
- polydipsie (zvýšené pití, velmi časté) s polyurií (zvýšené
močení) nebo bez ní,
- gastrointestinální poruchy: řídká stolice nebo průjem,
zvracení (velmi časté),
- změny chování: deprese/apatie, hyperexcitabilita, agresivita
(časté),
- neobvyklé chrápání (časté),
- kašel (časté),
2
- ztráta chuti k jídlu (časté),
- močová inkontinence a/nebo noční pomočování (časté)
- kožní poruchy (neobvyklé).
Tyto nežádoucí účinky mohou zmizet po první fázi léčby, ale
mohou u psů přetrvávat při vyšších
léčebných dávkách. Pok

Prekės savybės

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vetbromide 600 mg tablety pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
600 mg kalii bromidum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílá kulatá tableta se 2 dělicími rýhami na každé straně.
Tablety lze dělit na 2 nebo 4 stejné části.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Antikonvulzivum pro použití při zvládání idiopatických
epileptických záchvatů buď jako samostatný
přípravek, nebo jako přídatné antikonvulzivum k fenobarbitalu
při zvládání refrakterních případů
idiopatické epilepsie.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo
na některou z pomocných látek.
Nepodávejte psům s těžkou renální insuficiencí.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Koncentrace bromidu v séru, klinická odpověď a terapeutický
účinek po podání přípravku se může v
jednotlivých případech lišit (viz bod 4.9). Klastry záchvatů /
status epilepticus, dle závažnosti
záchvatů, mohou být způsobeny slabou odezvou na antiepileptickou
léčbu. V těchto případech může
být dosažení remise (zbavení se záchvatů) obtížné.
Pro psy s normální funkcí jater se obecně fenobarbital považuje
za antiepileptikum první volby.
Bromid draselný lze ale doporučit jako alternativu zvláště u psů
s poruchou funkce jater nebo u psů s
jinými onemocněními vyžadujícími celoživotní podávání
potenciálně hepatotoxických léčivých
přípravků, protože bromid draselný není v játrech
metabolizován (viz bod 5.2).
Vysoký příjem chloridu může zvýšit eliminaci bromidu (viz bod
4.8). Zvýšení příjmu soli u psů může
vyžadovat úpravu dávky bromidu. Obsah soli ve stravě psa během
léčby je nutné udržovat na stabilní
úrovni. Doporučuje se neměn