VeraSeal

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

fibrinoġen uman, trombina umana

Mevcut itibaren:

Instituto Grifols, S.A.

ATC kodu:

B02BC

INN (International Adı):

human fibrinogen, human thrombin

Terapötik grubu:

Sustanzi kontra l-emorraġija

Terapötik alanı:

Hemostasi, kirurġiċi

Terapötik endikasyonlar:

Trattament ta ' sostenn fl-adulti, fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed:għat-titjib tal-haemostasisas appoġġ għas-sutura fil-kirurġija vaskulari.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2017-11-10

Bilgilendirme broşürü

29
B. FULJETT TA’
TAGĦRIF
30
FULJETT TA’
TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL
-UTENT
VERASEAL SOLUZZJON
IJIET GĦAL SIĠIL
LANT
fibrinogen uman/thrombin uman
AQRA SEW DAN IL-
FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-
MEDIĊ
INA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu VeraSeal u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’VeraSeal
3.
Kif jintuża VeraSeal
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif jinħażen VeraSeal
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VERASEAL
U GĦALXIEX
JINTUŻA
VeraSeal fih fibrinogen uman u thrombin uman, żewġ proteini estratti
mid-demm li jiffurmaw embolu
meta jitħalltu flimkien.
VeraSeal jiġi użat bħala siġillant waqt operazzjonijiet
kirurġiċi vaskulari fl-adulti. Jiġi applikat fuq il-
wiċċ ta’ tessut li jkun ħiereġ id-demm minnu biex jitnaqqas
il-ħruġ ta’ demm matul u wara l-
operazzjoni, meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed.
2.
X’
GĦANDE
K TKUN TAF QA
BEL MA TIĠI KKURAT B’
VERASEAL
_ _
IL-
KIRURGU TIEGĦEK MA JRIDX JIKKURAK B’
VERASEAL:
-
jekk inti allerġiku għal fibrinogen uman jew thrombin uman jew għal
xi sustanza oħra ta’ din il-
mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6).
VeraSeal ma jridx jiġi applikat ġol-vini/arterji.
VeraSeal ma jridx jintuża biex jikkura ħruġ ta’ demm sever jew
mgħaġġel minn arterja.
TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET
Reazzjonijiet allerġiċi huma possibbli. Sinjali ta’ reazzjonijiet
bħal dawn jinkludu ħorriqija, raxx,
tagħfis fis-sider, tħarħir, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (eż.
sturdament, ħass ħażin, vista mċajpra), u
anafilassi (reazzjoni severa li tibda b’mod mgħaġġel). Jekk dawn
is-sintomi jseħħu waqt l-operazzjoni,
l-u

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-
KARATTERISTIĊI TAL
-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-
PRODOTT MEDIĊINALI
VeraSeal soluzzjonijiet għal siġillant
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWA
NTITATTIVA
Komponent 1:
Fibrinogen uman
80 mg/ml
Komponent 2:
Thrombin uman
500 IU/ml
Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjonijiet għal siġillant.
Soluzzjonijiet iffriżati. Wara li s-soluzzjonijiet jinħallu, dawn
ikunu ċari jew ftit opalexxenti u bla
kulur jew isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ appoġġ f’adulti fejn tekniki kirurġiċi standard ma
jkunux biżżejjed:
- għat-titjib ta’ emostasi.
- bħala appoġġ għas-suturi: f’kirurġija vaskulari.
4.2
POŻOLOĠ
IJA U METODU TA’
KIF GĦANDU JINGĦATA
L-użu ta’ VeraSeal hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza li
jkunu ġew imħarrġa fl-użu ta’ dan il-prodott
mediċinali.
Pożoloġija
Il-volum ta’ VeraSeal li jkun se jiġi applikat u l-frekwenza
tal-applikazzjoni, għandhom dejjem ikunu
orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti tal-pazjent.
Id-doża li tkun se tiġi applikata tiddependi minn affarijiet varji
li jinkludu, iżda li mhumiex limitati
għal, it-tip ta’ intervent kirurġiku, id-daqs taż-żona u l-mod
ta’ applikazzjoni intenzjonata, u n-numru
ta’ applikazzjonijiet.
L-applikazzjoni tal-prodott trid tiġi individwalizzata mit-tabib li
jkun qed jikkura l-pazjent. Fil-provi
kliniċi, id-dożi individwali tipikament varjaw minn 0.3 sa 12 ml.
Għal proċeduri oħra, volumi akbar
jistgħu jkunu meħtieġa.
3
ll-volum inizjali tal-prodott li jrid jiġi applikat f’sit anatomiku
magħżul jew erja tas-superfiċje fil-mira,
għandu jkun biżżejjed biex jiksi kompletament iż-żona
intenzjonata tal-applikazzjoni. L-applikazzjoni
tista’ tiġi ripetuta, jekk ikun meħtieġ.
_Popolazzjoni pedjatrika _
Is-sigurta u l-effikaċja ta’ VeraSeal fit-tfal minn età 0 u 18-il
sena għadhom ma ġewx determinati
s’issa._ Data_ disponibbl