Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
fibrinoġen uman, trombina umana
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Sustanzi kontra l-emorraġija
Hemostasi, kirurġiċi
Trattament ta ' sostenn fl-adulti, fejn tekniċi kirurġiċi standard mhumiex biżżejjed:għat-titjib tal-haemostasisas appoġġ għas-sutura fil-kirurġija vaskulari.
Revision: 7
Awtorizzat
2017-11-10
29 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 30 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL -UTENT VERASEAL SOLUZZJON IJIET GĦAL SIĠIL LANT fibrinogen uman/thrombin uman AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL- MEDIĊ INA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu VeraSeal u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tiġi kkurat b’VeraSeal 3. Kif jintuża VeraSeal 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif jinħażen VeraSeal 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VERASEAL U GĦALXIEX JINTUŻA VeraSeal fih fibrinogen uman u thrombin uman, żewġ proteini estratti mid-demm li jiffurmaw embolu meta jitħalltu flimkien. VeraSeal jiġi użat bħala siġillant waqt operazzjonijiet kirurġiċi vaskulari fl-adulti. Jiġi applikat fuq il- wiċċ ta’ tessut li jkun ħiereġ id-demm minnu biex jitnaqqas il-ħruġ ta’ demm matul u wara l- operazzjoni, meta tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed. 2. X’ GĦANDE K TKUN TAF QA BEL MA TIĠI KKURAT B’ VERASEAL _ _ IL- KIRURGU TIEGĦEK MA JRIDX JIKKURAK B’ VERASEAL: - jekk inti allerġiku għal fibrinogen uman jew thrombin uman jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). VeraSeal ma jridx jiġi applikat ġol-vini/arterji. VeraSeal ma jridx jintuża biex jikkura ħruġ ta’ demm sever jew mgħaġġel minn arterja. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Reazzjonijiet allerġiċi huma possibbli. Sinjali ta’ reazzjonijiet bħal dawn jinkludu ħorriqija, raxx, tagħfis fis-sider, tħarħir, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm (eż. sturdament, ħass ħażin, vista mċajpra), u anafilassi (reazzjoni severa li tibda b’mod mgħaġġel). Jekk dawn is-sintomi jseħħu waqt l-operazzjoni, l-u Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI VeraSeal soluzzjonijiet għal siġillant 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWA NTITATTIVA Komponent 1: Fibrinogen uman 80 mg/ml Komponent 2: Thrombin uman 500 IU/ml Magħmul mill-plażma ta’ donaturi umani. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjonijiet għal siġillant. Soluzzjonijiet iffriżati. Wara li s-soluzzjonijiet jinħallu, dawn ikunu ċari jew ftit opalexxenti u bla kulur jew isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Kura ta’ appoġġ f’adulti fejn tekniki kirurġiċi standard ma jkunux biżżejjed: - għat-titjib ta’ emostasi. - bħala appoġġ għas-suturi: f’kirurġija vaskulari. 4.2 POŻOLOĠ IJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA L-użu ta’ VeraSeal hu ristrett għal kirurgi b’esperjenza li jkunu ġew imħarrġa fl-użu ta’ dan il-prodott mediċinali. Pożoloġija Il-volum ta’ VeraSeal li jkun se jiġi applikat u l-frekwenza tal-applikazzjoni, għandhom dejjem ikunu orjentati lejn il-ħtiġijiet kliniċi sottostanti tal-pazjent. Id-doża li tkun se tiġi applikata tiddependi minn affarijiet varji li jinkludu, iżda li mhumiex limitati għal, it-tip ta’ intervent kirurġiku, id-daqs taż-żona u l-mod ta’ applikazzjoni intenzjonata, u n-numru ta’ applikazzjonijiet. L-applikazzjoni tal-prodott trid tiġi individwalizzata mit-tabib li jkun qed jikkura l-pazjent. Fil-provi kliniċi, id-dożi individwali tipikament varjaw minn 0.3 sa 12 ml. Għal proċeduri oħra, volumi akbar jistgħu jkunu meħtieġa. 3 ll-volum inizjali tal-prodott li jrid jiġi applikat f’sit anatomiku magħżul jew erja tas-superfiċje fil-mira, għandu jkun biżżejjed biex jiksi kompletament iż-żona intenzjonata tal-applikazzjoni. L-applikazzjoni tista’ tiġi ripetuta, jekk ikun meħtieġ. _Popolazzjoni pedjatrika _ Is-sigurta u l-effikaċja ta’ VeraSeal fit-tfal minn età 0 u 18-il sena għadhom ma ġewx determinati s’issa._ Data_ disponibbl Lees het volledige document