VELTEZO 3.5 MG IV/SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN TOZ, 1 FLAKON

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

bortezomib [mi]

Mevcut itibaren:

DEVA HOLDİNG A.Ş.

ATC kodu:

L01XG01

INN (International Adı):

bortezomib [?]

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1 / 14
KULLANMA TALİMATI
VELTEZO 3,5 MG I.V./S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ
DAMAR IÇINE VEYA CILT ALTINA UYGULANIR.
STERIL, SITOTOKSIK
_ETKIN MADDE: _Her flakon 3,5 mg bortezomib (Damar içine uygulamak
için sulandırılan çözelti
1
mg/ml
bortezomib
içerir.
Cilt
altına
uygulamak
için
sulandırılan
çözelti
2,5
mg/ml
bortezomib içerir) içermektedir.
_YARDIMCI MADDE(LER):_ D-mannitol enjektabl
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VELTEZO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VELTEZO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VELTEZO NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VELTEZO’NUN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VELTEZO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?

VELTEZO (bortezomib) beyaz renkli toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib
içeren 10 ml’lik
tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır.

VELTEZO antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir.

VELTEZO sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser
hücrelerini öldürmek
için kullanılırlar.

VELTEZO erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve
mantle hücreli
lenfoma) tedavisinde kullanılırlar.

65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multipl
myelom hastalarında veya
13. delesyonu saptanan multiple mye

Ürün özellikleri

1 / 28
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VELTEZO 3,5 mg I.V./S.C. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her flakon 3,5 mg bortezomib içerir.
Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml
bortezomib içerir.
İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml
bortezomib içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk solüsyon için toz.
Beyaz liyofilize toz.
Sulandırılmış çözelti berrak, gözle görünür partikül
içermeyen çözeltidir.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple
myelom hastalarında veya 13.
delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı
kemoterapi şeması yanında ilk
basamakta
talidomid
veya
yine
uygun
kombinasyon
kemoterapi
şemasıyla
VELTEZO
(bortezomib) eklenebilir.
Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya
melfalan/prednizolon
tedavisi sonrası hastalık progesyonu geliştiğinde talidomid veya
VELTEZO (bortezomib)
tedavileri başlanabilir.
Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları
açısından değerlendirilmelidir.
VELTEZO (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici
ajan veya bu tedavilerin
rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini
uygun dozda ve uygun süre
almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle
hücreli lenfoma hastalarının
tedavisinde endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Tedavi
kemoterapötik
ajanların
kullanımı
konusunda
uzman
ve
deneyimli
bir
hekim
tarafından
başlatılmalı
ve
uygulanmalıdır.
VELTEZO’nun
sulandırma
işlemi
sağlık
personelince yapılmalıdır.
VELTEZO 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz,
intravenöz veya subkütan
yoldan uygulanabilir.
2 / 28
VELTEZO diğer yollardan uygulanmamalıdır. İntratekal uygulama
ölümle sonuçlanmıştır.
P