Land: Turkije
Taal: Turks
Bron: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bortezomib [mi]
DEVA HOLDİNG A.Ş.
L01XG01
bortezomib [?]
1970-01-01
1 / 14 KULLANMA TALİMATI VELTEZO 3,5 MG I.V./S.C. ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN TOZ DAMAR IÇINE VEYA CILT ALTINA UYGULANIR. STERIL, SITOTOKSIK _ETKIN MADDE: _Her flakon 3,5 mg bortezomib (Damar içine uygulamak için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. Cilt altına uygulamak için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir) içermektedir. _YARDIMCI MADDE(LER):_ D-mannitol enjektabl BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VELTEZO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _VELTEZO’YU KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _VELTEZO NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5._ _ _ _VELTEZO’NUN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VELTEZO NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VELTEZO (bortezomib) beyaz renkli toz şeklinde, 3,5 mg bortezomib içeren 10 ml’lik tek dozluk flakon şeklinde kullanıma sunulmaktadır. VELTEZO antineoplastikler olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildir. VELTEZO sitotoksik olarak adlandırılan bir ilaçtır. Bunlar kanser hücrelerini öldürmek için kullanılırlar. VELTEZO erişkinlerin kemik iliği kanserlerinin (multipl myelom ve mantle hücreli lenfoma) tedavisinde kullanılırlar. 65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multipl myelom hastalarında veya 13. delesyonu saptanan multiple mye Lees het volledige document
1 / 28 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VELTEZO 3,5 mg I.V./S.C. enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her flakon 3,5 mg bortezomib içerir. Subkütan enjeksiyon için sulandırılan çözelti 2,5 mg/ml bortezomib içerir. İntravenöz enjeksiyon için sulandırılan çözelti 1 mg/ml bortezomib içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyonluk solüsyon için toz. Beyaz liyofilize toz. Sulandırılmış çözelti berrak, gözle görünür partikül içermeyen çözeltidir. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 65 yaş üzeri ve otolog transplantasyon şansı olmayan multiple myelom hastalarında veya 13. delesyonu saptanan multiple myelom hastalarında çoklu ajanlı kemoterapi şeması yanında ilk basamakta talidomid veya yine uygun kombinasyon kemoterapi şemasıyla VELTEZO (bortezomib) eklenebilir. Diğer tüm multiple myelom hastalarında en az 2 kür VAD ve/veya melfalan/prednizolon tedavisi sonrası hastalık progesyonu geliştiğinde talidomid veya VELTEZO (bortezomib) tedavileri başlanabilir. Durumu uygun olan hastalar yüksek doz tedavisi uygulamaları açısından değerlendirilmelidir. VELTEZO (bortezomib) daha önceden antrasiklin ve/veya alkilleyici ajan veya bu tedavilerin rituksimab ile kombinasyonlarını içeren tedavilerden en az birini uygun dozda ve uygun süre almış ve buna rağmen nüks eden veya tedaviye dirençli mantle hücreli lenfoma hastalarının tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI Tedavi kemoterapötik ajanların kullanımı konusunda uzman ve deneyimli bir hekim tarafından başlatılmalı ve uygulanmalıdır. VELTEZO’nun sulandırma işlemi sağlık personelince yapılmalıdır. VELTEZO 3,5 mg enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için toz, intravenöz veya subkütan yoldan uygulanabilir. 2 / 28 VELTEZO diğer yollardan uygulanmamalıdır. İntratekal uygulama ölümle sonuçlanmıştır. P Lees het volledige document