VEKLURY 100 MG İNFÜZYONLUK ÇÖZELTİ KONSANTRESİ İÇİN TOZ, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Remdesivir

Mevcut itibaren:

GİLEAD SCİENCES İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

J05AB16

INN (International Adı):

Remdesivir

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VEKLURY 100 MG INFÜZYONLUK ÇÖZELTI KONSANTRESI IÇIN TOZ
STERIL
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
_ETKIN MADDE: _
Her bir flakon 100 mg remdesivir içerir.
_YARDIMCI MADDELER: _
Betadeks sülfobütil eter sodyum, hidroklorik asit ve sodyum
hidroksit
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz.
Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4.
Bölüm’ün sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ; ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye
gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
VEKLURY ÇOCUĞUNUZ IÇIN REÇETE EDILDIYSE, BU KULLANMA TALIMATINDA
YER ALAN BÜTÜN
BILGILERIN ÇOCUĞUNUZA YÖNELIK OLDUĞUNU LÜTFEN DIKKATE ALIN (BU
DURUMDA LÜTFEN “SIZ”
IFADESINI “ÇOCUĞUNUZ” ŞEKLINDE OKUYUN).
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VEKLURY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_VEKLURY’I ALMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_VEKLURY NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_VEKLURY’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
VEKLURY NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VEKLURY, etkin madde olarak remdesivir içerir ve COVID-19 tedavisi
için kullanılan
antiviral bir ilaçtır.
2
VEKLURY’nin COVID-19 tedavisi için verileceği kişiler:
•
zatürresi (pnömoni) olan ve nefes alıp vermelerine yardımcı olm

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız: Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl raporlanır?
1.
TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VEKLURY 100 mg infüzyonluk çözelti konsantresi için toz
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her flakon 100 mg remdesivir içerir. Rekonstitüsyonun ardından, her
flakon 5 mg/mL
remdesivir çözeltisi içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Her flakon 3 g betadeks sülfobütil eter sodyum içerir.
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk çözelti konsantresi için toz (konsantrelik toz).
Beyaz ila beyazımsı ve sarı arası toz.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VEKLURY,
koronavirüs
hastalığı
2019’un
(COVID-19)
tedavisi
için
aşağıdakilerde
endikedir:
•
pnömonisi olan ve oksijen desteğine ihtiyaç duyan (tedavi
başlangıcında düşük veya
yüksek akışlı oksijen ya da diğer invaziv olmayan ventilasyon)
yetişkinlerde ve
pediyatrik hastalar (en az 4 haftalık ve en az 3 kg ağırlığında
olanlar)
•
oksijen desteği gerektirmeyen ve şiddetli COVID-19’a progresyon
riski yüksek olan
yetişkinler ve pediyatrik hastalar (en az 40 kg ağırlığında
olanlar)
(bkz. bölüm 5.1)
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
Hastalar, remdesivir kullanırken izlenmelidir (bkz. bölüm 4.4).
Ayakta
tedavi
koşullarında
remdesivir
alan
hastalar,
yerel
tıbbi
uygulamaya
göre
izlenmelidir. Anafilaksi dahil şiddetli aşırı duyarlılık
reaksiyonlarının tedavisinin mümkün
olduğu koşullar altında kullanılmalıdır.
2
POZOLOJI
TABLO 1:
YETIŞKINLER VE PEDIYATRIK HASTALAR IÇIN ÖNERILEN DOZ
İNTRAVENÖZ INFÜZYON YOLUYLA UYGULAMA
YETIŞKINLER
PEDIYATRIK
HASTALAR (EN AZ
40 KG AĞIRLIĞINDA
OLANLAR)
EN AZ 4 HAFTALIK PEDIYATRIK
HASTALAR (EN AZ 3 KG
AĞIRLIĞINDA ANCAK 40 KG
ALTINDA OLANLA