Vectormune FP ILT

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Estonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live

Mevcut itibaren:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd.

INN (International Adı):

Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)

Terapötik grubu:

Kana

Terapötik endikasyonlar:

For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.

Yetkilendirme durumu:

Volitatud

Yetkilendirme tarihi:

2020-12-09

Bilgilendirme broşürü

18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT:
VECTORMUNE FP ILT
SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KANADELE
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
Szállás u. 5.
1107 Budapest
Ungari
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vectormune FP ILT, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Üks annus (0,01 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Elus rekombinantne lindude rõugeviirus, mis ekspresseerib lindude
nakkava larüngotrahheiidi viiruse
membraani fusiooni- ja kapsiidiproteiine (rFP-LT)
2,7–4,5 log10 TCID50*
* 50% koekultuuri nakatav annus
Lüofilisaat: roosa või beež.
Lahusti: selge sinine vedelik.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Alates 8 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada lindude rõugeviiruse
kliinilisi tunnuseid (nahakahjustusi) ning lindude nakkava
larüngotrahheiidi kliinilisi tunnuseid ja selle
põhjustatud trahhea kahjustusi.
Immuunsuse teke
Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus
Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist.
Nakkav larüngotrahheiit: 57 nädalat pärast vaktsineerimist.
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
6.
KÕRVALTOIMED
Rõugeviiruste vastu vaktsineerimisel on väga sage kerge turse või
kärnade teke, see peaks mööduma
14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
20
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage_ _(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud
loomast)
- väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast,
kaasaarvatud üksikjuhud).
Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida
pole käesolev

Ürün özellikleri

1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Vectormune FP ILT, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,01 ml) sisaldab:
TOIMEAINED:
Elus rekombinantne lindude rõugeviirus, mis ekspresseerib lindude
nakkava larüngotrahheiidi viiruse
membraani fusiooni- ja kapsiidiproteiine (rFP-LT)
2,7–4,5 log10 TCID50*
*50% koekultuuri nakatav annus
Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti.
Lüofilisaat: roosa või beež.
Lahusti: selge sinine vedelik.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
LOOMALIIGID
Kana.
4.2
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Alates 8 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et
vähendada lindude rõugeviiruse
põhjustatud nahakahjustusi ning lindude nakkava larüngotrahheiidi
kliinilisi tunnuseid ja selle
põhjustatud trahhea kahjustusi.
Immuunsuse teke
Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast
vaktsineerimist.
Immuunsuse kestus
Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist.
Nakkav larüngotrahheiit: 57 nädalat pärast vaktsineerimist.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ei ole.
4.4
ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA
Vaktsineerida ainult terveid loomi.
4.5
ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Ei rakendata.
3
Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti
poole ja näidata pakendi infolehte
või pakendi etiketti.
4.6
KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS)
Rõugeviiruste vastu vaktsineerimisel on väga sage kerge turse või
kärnade teke, see peaks mööduma
14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:
- väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st
ravitud loomast)
- sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud
loomast)
- aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st
ravitud loomast)
- harv (rohkem