Ország: Európai Unió
Nyelv: észt
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
recombinant fowlpox virus expressing the membrane fusion protein and the encapsidation protein of avian infectious laryngotracheitis virus, live
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
Fowlpox and avian infectious laryngotracheitis vaccine (live, recombinant)
Kana
For active immunisation of chickens from 8 weeks of age in order to reduce the skin lesions due to fowlpox and to reduce the clinical signs and tracheal lesions due to avian infectious laryngotracheitis.
Volitatud
2020-12-09
18 B. PAKENDI INFOLEHT 19 PAKENDI INFOLEHT: VECTORMUNE FP ILT SÜSTESUSPENSIOONI LÜOFILISAAT JA LAHUSTI KANADELE 1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Ceva-Phylaxia Co. Ltd. Szállás u. 5. 1107 Budapest Ungari 2. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Vectormune FP ILT, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele 3. TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Üks annus (0,01 ml) sisaldab: TOIMEAINED: Elus rekombinantne lindude rõugeviirus, mis ekspresseerib lindude nakkava larüngotrahheiidi viiruse membraani fusiooni- ja kapsiidiproteiine (rFP-LT) 2,7–4,5 log10 TCID50* * 50% koekultuuri nakatav annus Lüofilisaat: roosa või beež. Lahusti: selge sinine vedelik. 4. NÄIDUSTUS(ED) Alates 8 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada lindude rõugeviiruse kliinilisi tunnuseid (nahakahjustusi) ning lindude nakkava larüngotrahheiidi kliinilisi tunnuseid ja selle põhjustatud trahhea kahjustusi. Immuunsuse teke Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist. Nakkav larüngotrahheiit: 57 nädalat pärast vaktsineerimist. 5. VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 6. KÕRVALTOIMED Rõugeviiruste vastu vaktsineerimisel on väga sage kerge turse või kärnade teke, see peaks mööduma 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. 20 Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage_ _(kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud). Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolev Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LISA I RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. VETERINAARRAVIMI NIMETUS Vectormune FP ILT, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti kanadele 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks annus (0,01 ml) sisaldab: TOIMEAINED: Elus rekombinantne lindude rõugeviirus, mis ekspresseerib lindude nakkava larüngotrahheiidi viiruse membraani fusiooni- ja kapsiidiproteiine (rFP-LT) 2,7–4,5 log10 TCID50* *50% koekultuuri nakatav annus Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti. Lüofilisaat: roosa või beež. Lahusti: selge sinine vedelik. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 LOOMALIIGID Kana. 4.2 NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID Alates 8 nädala vanuste kanade aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada lindude rõugeviiruse põhjustatud nahakahjustusi ning lindude nakkava larüngotrahheiidi kliinilisi tunnuseid ja selle põhjustatud trahhea kahjustusi. Immuunsuse teke Lindude rõuged ja nakkav larüngotrahheiit: 3 nädalat pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus Lindude rõuged: 34 nädalat pärast vaktsineerimist. Nakkav larüngotrahheiit: 57 nädalat pärast vaktsineerimist. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole. 4.4 ERIHOIATUSED IGA LOOMALIIGI KOHTA Vaktsineerida ainult terveid loomi. 4.5 ETTEVAATUSABINÕUD Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel Ei rakendata. 3 Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti. 4.6 KÕRVALTOIMED (SAGEDUS JA TÕSIDUS) Rõugeviiruste vastu vaktsineerimisel on väga sage kerge turse või kärnade teke, see peaks mööduma 14 päeva jooksul pärast vaktsineerimist. Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem Olvassa el a teljes dokumentumot