VECTIBIX 20 MG/ML 20 ML IV INFUZYON ICIN COZELTI ICEREN FLAKON, 1 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

panitumumab 

Mevcut itibaren:

AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

L01XC08

INN (International Adı):

panitumumab

Reçete türü:

Normal

Terapötik alanı:

panitumumab

Yetkilendirme durumu:

Aktif

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VECTİBİX
® 20 MG/ML, 20
ML IV İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON
DAMAR IÇI KULLANIM
STERIL

_ETKIN MADDE:_ Panitumumab_ _

_YARDIMCI _
_MADDE(LER):_ Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, asetik asit
(saf) ve
enjeksiyonluk su.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. _
_Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
_ _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz._
_ _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz._
_ _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_
_ _
_doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_VECTİBİX_
_®_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_ _
_2._
_ _
_VECTİBİX_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_ _
_3._
_ _
_VECTİBİX_
_®_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_ _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_ _
_5._
_ _
_VECTİBİX_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
_ _
_ _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
_ _
_ _
1.
VECTİBİX
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
VECTİBİX
®
, gözle görünür partiküller (küçük parçacıklar) içerebilen
renksiz sıvıdır ve cam
flakon (küçük ilaç şişesi) içerisinde bulunur.
Her bir ambalaj 20 mL konsantre (yoğunlaştırılmış ilaç) içeren
bir flakon içermektedir. Her
bir flakon 20 mL’de 400 mg panitumumab etkin maddesini içerir.
Panitumumab, bir memeli hücre dizisinde (CHO) rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen
bütünüyle insan monoklonal IgG2 antikorudur.
Monoklonal antikorlar, seçici olarak vücuttaki diğer özgün
proteinleri tanıyan ve onlara
bağlanan (yapışan) proteinlerdir.
VECTİBİX
®
, mutant olmayan (genetik değişime uğ

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VECTİBİX
®
20 mg/mL, 20 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 20 mL’de 400 mg panitumumab içerir.
Panitumumab, bir memeli hücre dizisinde (CHO) rekombinant DNA
teknolojisi ile üretilen
bütünüyle insan monoklonal IgG2 antikorudur.
YARDIMCI MADDELER:
Konsantrenin her mL’si 0,15 mmol sodyum, yani 3,45 mg sodyum
içerir.
“Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız”.
3.
FARMASÖTİK FORM
İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi.
Şeffaf ila beyaz, amorf, proteinli panitumumab partikülleri
içerebilecek steril, renksiz çözelti.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
VECTİBİX
®
, daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR tedavileri
kullanmamış, ECOG
performans skoru: 0-1 olan,
_RAS_
wild tip metastatik kolorektal kanserde birinci veya ikinci
seri tedavide, FOLFOX veya FOLFİRİ kombinasyon kemoterapi
rejimlerinin sadece birisi ile
progresyona
kadar
kullanımda
endikedir.
Progresyon
durumunda
veya
beraberindeki
kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya
başka bir anti-EGFR
tedavisi kullanılamaz.
EGFR = epidermal büyüme faktörü reseptörü
_RAS_
(
_KRAS_
ve
_NRAS_
) =
_KRAS_
(Kirsten sıçan sarkoma 2 viral onkogen homologu) ve
_NRAS _
(Nöroblastoma
_RAS_
viral onkogen homologu)
ECOG = Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (Eastern Cooperative Oncology
Group)
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
VECTİBİX
®
tedavisi, anti-kanser tedavisi kullanımında deneyimli bir hekimin
gözetimi
altında yapılmalıdır. VECTİBİX
®
tedavisine başlanmadan önce,
_ RAS _
wild tip (
_KRAS_
ve
_NRAS)_
durumuna ilişkin kanıt gereklidir. Mutasyon durumu,
_KRAS_
(ekson 2, 3 ve 4) ve
_NRAS_
(ekson 2, 3 ve 4)
mutasyonlarının
saptanması
için
doğrulanmış
test
yöntemlerinin
kullanıldığı deneyimli bir laboratuvarda belirlenmelidir.
2
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Önerilen VECTİBİX
®
dozu iki haftada bir ke