দেশ: তুরস্ক
ভাষা: তুর্কী
সূত্র: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
panitumumab
AMGEN İLAÇ TİC. LTD. ŞTİ.
L01XC08
panitumumab
Normal
panitumumab
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VECTİBİX ® 20 MG/ML, 20 ML IV İNFÜZYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN FLAKON DAMAR IÇI KULLANIM STERIL _ETKIN MADDE:_ Panitumumab_ _ _YARDIMCI _ _MADDE(LER):_ Sodyum klorür, sodyum asetat trihidrat, asetik asit (saf) ve enjeksiyonluk su. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. _ _Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ _ _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ _ _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ _ _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK_ _ _ _doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _VECTİBİX_ _®_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _ _ _2._ _ _ _VECTİBİX_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _ _ _3._ _ _ _VECTİBİX_ _®_ _ _ _NASIL KULLANILIR?_ _ _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _ _ _5._ _ _ _VECTİBİX_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ _ _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. _ _ _ _ 1. VECTİBİX ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? VECTİBİX ® , gözle görünür partiküller (küçük parçacıklar) içerebilen renksiz sıvıdır ve cam flakon (küçük ilaç şişesi) içerisinde bulunur. Her bir ambalaj 20 mL konsantre (yoğunlaştırılmış ilaç) içeren bir flakon içermektedir. Her bir flakon 20 mL’de 400 mg panitumumab etkin maddesini içerir. Panitumumab, bir memeli hücre dizisinde (CHO) rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bütünüyle insan monoklonal IgG2 antikorudur. Monoklonal antikorlar, seçici olarak vücuttaki diğer özgün proteinleri tanıyan ve onlara bağlanan (yapışan) proteinlerdir. VECTİBİX ® , mutant olmayan (genetik değişime uğ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VECTİBİX ® 20 mg/mL, 20 mL IV İnfüzyon İçin Çözelti İçeren Flakon Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 20 mL’de 400 mg panitumumab içerir. Panitumumab, bir memeli hücre dizisinde (CHO) rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bütünüyle insan monoklonal IgG2 antikorudur. YARDIMCI MADDELER: Konsantrenin her mL’si 0,15 mmol sodyum, yani 3,45 mg sodyum içerir. “Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız”. 3. FARMASÖTİK FORM İnfüzyonluk Çözelti Konsantresi. Şeffaf ila beyaz, amorf, proteinli panitumumab partikülleri içerebilecek steril, renksiz çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR VECTİBİX ® , daha önce panitumumab veya diğer anti-EGFR tedavileri kullanmamış, ECOG performans skoru: 0-1 olan, _RAS_ wild tip metastatik kolorektal kanserde birinci veya ikinci seri tedavide, FOLFOX veya FOLFİRİ kombinasyon kemoterapi rejimlerinin sadece birisi ile progresyona kadar kullanımda endikedir. Progresyon durumunda veya beraberindeki kemoterapi rejiminin değiştirilmesi durumunda panitumumab veya başka bir anti-EGFR tedavisi kullanılamaz. EGFR = epidermal büyüme faktörü reseptörü _RAS_ ( _KRAS_ ve _NRAS_ ) = _KRAS_ (Kirsten sıçan sarkoma 2 viral onkogen homologu) ve _NRAS _ (Nöroblastoma _RAS_ viral onkogen homologu) ECOG = Doğu Kooperatif Onkoloji Grubu (Eastern Cooperative Oncology Group) 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI VECTİBİX ® tedavisi, anti-kanser tedavisi kullanımında deneyimli bir hekimin gözetimi altında yapılmalıdır. VECTİBİX ® tedavisine başlanmadan önce, _ RAS _ wild tip ( _KRAS_ ve _NRAS)_ durumuna ilişkin kanıt gereklidir. Mutasyon durumu, _KRAS_ (ekson 2, 3 ve 4) ve _NRAS_ (ekson 2, 3 ve 4) mutasyonlarının saptanması için doğrulanmış test yöntemlerinin kullanıldığı deneyimli bir laboratuvarda belirlenmelidir. 2 POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Önerilen VECTİBİX ® dozu iki haftada bir ke সম্পূর্ণ নথি পড়ুন