VAXIGRIP JUNIOR szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben

Ülke: Macaristan

Dil: Macarca

Kaynak: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktif bileşen:

vakcina (virális)

Mevcut itibaren:

Sanofi Pasteur SA

ATC kodu:

J07BB02

INN (International Adı):

vaccine (viral)

Paketteki üniteler:

1x0,25ml előretöltött fecskendőben (tűvel, klór-bróm-butil dugattyúval) 1x0,25ml előretöltött fecskendőben (tű nélkül, klór-bróm

Sınıf:

TT

Reçete türü:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Ürün özeti:

Kiszerelések: 1 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 01 - V - TT - igen; 1 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 02 - V - TT - igen; 10 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 03 - V - TT - igen; 10 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 04 - V - TT - igen; 20 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 05 - V - TT - igen; 20 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 06 - V - TT - igen; 1 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 07 - V - TT - igen; 1 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 08 - V - TT - igen; 10 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 09 - V - TT - igen; 10 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 10 - V - TT - igen; 20 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 11 - V - TT - igen; 20 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 12 - V - TT - igen; 1 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 13 - V - TT - igen; 1 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 14 - V - TT - igen; 10 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 15 - V - TT - igen; 10 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 16 - V - TT - igen; 20 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 17 - V - TT - igen; 20 X 0.25 ml előretöltött fecskendőben - OGYI-T-08719 / 18 - V - TT - igen

Yetkilendirme durumu:

Önálló teljes

Yetkilendirme tarihi:

2002-12-30

Bilgilendirme broşürü

Többnyelvű (HU/SK/CZ)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VAXIGRIP JUNIOR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált)
Mielőtt beadják gyermekének ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra későbbiekben is szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez/illetve az asszisztenshez.

Ezt a gyógyszert az orvos gyermekének írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül
egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét/illetve az asszisztenst.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Vaxigrip Junior és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt gyermeke megkapja a Vaxigrip Juniort
3.
Hogyan kell alkalmazni a Vaxigrip Juniort?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Vaxigrip Juniort tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VAXIGRIP JUNIOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Vaxigrip Junior egy vakcina.
Ez a vakcina segít az influenza megbetegedést megelőzni a 6-35
hónapos gyermekek részére, különösen, ha
nagy a kockázata a megbetegedéshez társuló szövődményeknek. A
Vaxigrip Junior alkalmazása a hivatalos
ajánlásokon kell, hogy alapuljon.
Ha valakinek beadják a Vaxigrip Junior oltást, akkor az
immunrendszer, a test természetes védekező
rendszere az influenzafertőzés ellen kialakítja a saját védelmét
(ellenanyagok). Az oltás egyik összetevője
sem tud influenzát okozni.
Az influenza egy olyan gyorsan terjedő betegség, amelyet többféle
típusú vírustörzs okozhat, és ezek évente
változhatnak. Ezért szükség lehet arra, hogy minden évben újra
beoltsák a gyermekét.

Ürün özellikleri

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
VAXIGRIP JUNIOR SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Influenza vakcina (hasított vírus, inaktivált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az alábbi influenza vírus,(inaktivált, hasított) törzsek*:
- A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-eredetű (NYMC X-179A)
reasszortáns törzs.
7,5 mikrogramm HA**
-
A/Texas/50/2012 (H3N2)-eredetű (NYMC X-223A) reasszortáns törzs
7,5 mikrogramm HA**
-
B/Massachusetts/2/2012
7,5 mikrogramm HA**
0,25 ml adagban.
*
Egészséges csirketenyészetekből származó, megtermékenyített
tyúktojásban elszaporítva
**
haemagglutinin
A vakcina megfelel a WHO (északi féltekére vonatkozó)
ajánlásainak és az EU követelményeinek a
2014/2015-ös szezonra.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1. pontban.
A Vaxigrip Junior nyomokban tartalmazhat a gyártásból visszamaradó
anyagokat, mint például a tojásból
származó ovalbumint, továbbá neomicint, formaldehidet és
oktoxinol-9-et (lásd 4.3 pontban).
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
A vakcina – finoman felrázva –enyhén fehéres és opaleszkáló
szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az injekció az influenza megbetegedés megelőzésére szolgál,
különösen a megbetegedéshez társuló
szövődmények szempontjából nagy kockázatnak kitett személyek
részére.
A Vaxigrip Junior 6-35 hónapos gyermekek számára javallott.
A Vaxigrip Juniort a hivatalos ajánlások alapján kell alkalmazni.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A 6-35 hónapos gyermekek esetében korlátozott klinikai adatok
állnak rendelkezésre. 0,25 ml vagy 0,5 ml
adag adható. Az alkalmazott adagnak összhangban kell lennie a
hivatalos helyi ajánlásokkal.
Gyermekeknek, akik korábban még nem voltak beoltva, egy második
adag is adandó, legalább 4 héttel az
első oltás után.
6 hónaposnál fiatalabb gyermekek körében a Vaxigrip Junior
biztonságosságát és hatásosságát nem
igazolták. Nincsenek rende