Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SIMVASTATIN
KRKA d.d. Novo mesto
C10AA01
SIMVASTATIN
40 mg
filmovertrukne tabletter
2003-03-07
15. MAJ 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR VASILIP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21070 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vasilip 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 10 mg Ovale, hvide tabletter mærket med “10” på den ene side og en delekærv på den anden. 20 mg Ovale, hvide tabletter mærket med ”20” på den ene side og en delekærv på den anden. 40 mg Runde, hvide tabletter, glatte på den ene side og flade med en delekærv på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Hyperkolesterolæmi Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi, som supplement til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk behandling (f.eks. fysisk træning og vægttab) er utilstrækkelig. _32738_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som supplement til diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese), eller hvis sådan behandling ikke er hensigtsmæssig. Kardiovaskulær forebyggelse Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter med manifest atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med enten normale eller forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer og anden kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Dosisområdet er 5-80 mg/dag administreret peroralt som en enkeltdosis om aftenen. Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers mellemrum. Der bør maksimalt gives 80 mg daglig, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg dosen anbefales kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj risiko for kardiovaskulære komplikationer, og som ikke har nået behandlingsmålet på lavere doser, og når fordelene forventes at opveje de potentiell Belgenin tamamını okuyun