Vasilip 40 mg filmovertrukne tabletter

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

SIMVASTATIN

Fáanlegur frá:

KRKA d.d. Novo mesto

ATC númer:

C10AA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

SIMVASTATIN

Skammtar:

40 mg

Lyfjaform:

filmovertrukne tabletter

Leyfisdagur:

2003-03-07

Vara einkenni

15. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VASILIP, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21070
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vasilip
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10 mg
Ovale, hvide tabletter mærket med “10” på den ene side og en
delekærv på den anden.
20 mg
Ovale, hvide tabletter mærket med ”20” på den ene side og en
delekærv på den anden.
40 mg
Runde, hvide tabletter, glatte på den ene side og flade med en
delekærv på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi,
som supplement til
diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks. fysisk
træning og vægttab) er utilstrækkelig.
_32738_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosisområdet er 5-80 mg/dag administreret peroralt som en enkeltdosis
om aftenen.
Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers
mellemrum. Der bør
maksimalt gives 80 mg daglig, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80
mg dosen
anbefales kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj
risiko for
kardiovaskulære komplikationer, og som ikke har nået
behandlingsmålet på lavere doser,
og når fordelene forventes at opveje de potentiell