Ülke: Avrupa Birliği
Dil: İzlandaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Tóbramýcíni
Pari Pharma GmbH
J01GB01
tobramycin
Sýklalyf fyrir almenn nota, , Amínóglýkósíð sýklalyf
Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections
Vantobra er ætlað til meðferðar við langvarandi lungnabólgu vegna Pseudomonas aeruginosa hjá sjúklingum 6 ára og eldri með blöðrubólga (CF). Íhuga ætti að opinbera leiðsögn á réttri notkun af sýklalyfjum.
Revision: 3
Aftakað
2015-03-18
24 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 25 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING VANTOBRA 170 MG LAUSN FYRIR EIMGJAFA Tobramycin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vantobra og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Vantobra 3. Hvernig nota á Vantobra 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vantobra 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VANTOBRA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM VANTOBRA Vantobra inniheldur sýklalyf sem kallast tobramycin. Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast amínóglýkósíð. VIÐ HVERJU VANTOBRA ER NOTAÐ Vantobra er notað hjá sjúklingum, 6 ára og eldri, með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis) til að meðhöndla sýkingar af völdum bakteríu sem kallast _Pseudomonas aeruginosa_ . _Pseudomonas aeruginosa_ er baktería sem sýkir oft lungu sjúklinga með slímseigjusjúkdóm einhvern tímann á lífsleiðinni. Ef sýkingin er ekki meðhöndluð á réttan hátt, heldur hún áfram að skemma lungun og veldur frekari öndunarerfiðleikum. HVERNIG VANTOBRA VERKAR Þegar Vantobra er andað inn kemst sýklalyfið beint í lungun þar sem það ræðst á bakteríuna sem veldur sýkingunni. Það verkar með því að trufla framleiðslu próteins sem bakterían þarfnast til að byggja frumuvegg sinn. Þetta skemmir bakteríuna og drepur hana á endanum. 2. Belgenin tamamını okuyun
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Vantobra 170 mg lausn fyrir eimgjafa 2. INNIHALDSLÝSING Hver stakskammta lykja með 1,7 ml inniheldur 170 mg af tobramycini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Lausn fyrir eimgjafa. Litlaus eða gulleit lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vantobra er ætlað til meðhöndlunar á langvinnri lungnasýkingu af völdum _Pseudomonas aeruginosa_ hjá sjúklingum 6 ára og eldri með slímseigjusjúkdóm (cystic fibrosis). _ _ _ _ Hafa skal opinberar leiðbeiningar um viðeigandi notkun sýklalyfja í huga. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Skammturinn af Vantobra er sá sami fyrir alla sjúklinga á því aldursbili sem lyfið er samþykkt fyrir, án tillits til aldurs og þyngdar. Ráðlagður skammtur er ein lykja (170 mg/1,7 ml), tvisvar á sólarhring (þ.e. heildar dagskammtur er 2 lykjur) í 28 daga. Skammtana tvo skal nota með því sem næst 12 klst. millibili og ekki með minna en 6 klst. millibili. Vantobra er tekið til skiptis í 28 daga lotum með hléum á milli. Viðhalda skal lotum þar sem lyfið er tekið í 28 daga (meðferðarlota) og hlé gert á meðferð í 28 daga í kjölfarið (meðferðarhlé). _Ef gleymist að nota lyfið _ Ef skammtur gleymist og að minnsta kosti 6 klst. eru þangað til nota á næsta skammt, á sjúklingurinn að nota _ _ skammtinn til innöndunar eins fljótt og mögulegt er. Ef innan við 6 klst. eru þar til nota á næsta skammt skal sjúklingurinn bíða fram að næsta skammti og ekki nota fleiri skammta til að bæta upp skammtinn sem gleymdist. _Lengd meðferðar _ Meðferð skal halda áfram á lotubundinn hátt svo lengi sem læknirinn telur að sjúklingurinn hafi klínískan ávinning af meðferðinni með hliðsjón af því að upplýsingar um öryggi langtímanotkunar Vantobra liggja ekki fyrir. Ef klínísk versnun verður á lungnastarfsemi, skal íhuga viðbótarmeðferð, eða aðra meðferð gegn pseudomonas Belgenin tamamını okuyun