VALPOMAX 50 MG/ML PEDİATRİK ŞURUP, 100 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

Sodyum valproat

Mevcut itibaren:

ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

N03AG01

INN (International Adı):

Sodyum valproat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/15
KULLANMA TALİMATI
VALPOMAX 50 MG/ML PEDIATRIK ŞURUP
AĞIZDAN ALINIR.
_ETKIN MADDE: _
Şurubun her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir.
_YARDIMCI MADDELER_
:
Sodyum hidroksit, lycasin, metil-4-hidroksi benzoat (E218),
propil-4-hidroksi benzoate E216),
sakkarin sodyum, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu esansı,
şeftali esansı, saf su
▼Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı
olabilirsiniz.
Yan
etkilerin
nasıl
raporlanacağını
öğrenmek
için
4.
Bölümün
sonuna
bakabilirsiniz.
VALPOMAX
HAMİLELİK
SIRASINDA
KULLANILDIĞINDA
DOĞMAMIŞ
ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR
RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM
BOZUKLUKLARI (RUHSAL
VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I
KADARI) VE/VEYA DOĞUM
KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR.
BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA
POTANSIYELI OLAN BIR
KADINSANIZ:
• doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili
olmadığında ya da diğer
tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir.
• Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size
valproatı reçete edecek ve
olası
tüm
hamilelikleri
önlemeye
yönelik
Gebelik
Önleme
Programı’nın
çok
sıkı
koşulları altında kullandıracaktır.
EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI
OLAN BIR KADINSANIZ
AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ:
• VALPOMAX tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en
az bir etkili
doğum
kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle
görüşecektir ancak
yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere
de uymalısınız.
• Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi
düşünüyorsanız derhal
doktorunuza bildiriniz.
•
Doktorunuz
söylemediği
müddetçe
VALPOMAX
kullanmayı
bırakmayın�

Ürün özellikleri

1/23
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri
beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların
raporlanması.
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VALPOMAX 50 mg/ml pediatrik şurup
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
1 ml şurup 50 mg sodyum valproat içerir.
YARDIMCI MADDELER (1 ML’DE):
Sodyum hidroksit
12,04 mg
Sakkarin sodyum
1 mg
Sodyum siklamat
3 mg
Sodyum klorür
0,4 mg
Metil-4-hidroksi benzoat (E218)
1 mg
Propil-4-hidroksi benzoat (E216)
0,4 mg
Lycasin (maltitol çözeltisi)
800 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Şurup
Ahududu ve şeftali aromalı, renksiz-hafif sarı çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Jeneralize veya fokal nöbetler:
- Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, jeneralize tonik-klonik
nöbetler, miyoklonik nöbetler,
- Fokal nöbetler,
- Mikst nöbetlerde tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar
ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır.
- Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik
epizod sonrası tedaviye cevap
veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83YnUyM0Fyak1URG83ZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/23
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate
alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye değişen
cevap göz önünde bulundurulmalıdır. Günlük doz, serum
konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net
bir ilişki kurulamadığından, optimum doz klinik cevaba göre
saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin kontrolü
yeterli düzeyde değilse veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa,
klinik takibe ek olarak valproik asidin
plaz