País: Turquia
Língua: turco
Origem: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
Sodyum valproat
ADEKA İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
N03AG01
Sodyum valproat
1970-01-01
1/15 KULLANMA TALİMATI VALPOMAX 50 MG/ML PEDIATRIK ŞURUP AĞIZDAN ALINIR. _ETKIN MADDE: _ Şurubun her ml’si 50 mg sodyum valproat içerir. _YARDIMCI MADDELER_ : Sodyum hidroksit, lycasin, metil-4-hidroksi benzoat (E218), propil-4-hidroksi benzoate E216), sakkarin sodyum, sodyum siklamat, sodyum klorür, ahududu esansı, şeftali esansı, saf su ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. VALPOMAX HAMİLELİK SIRASINDA KULLANILDIĞINDA DOĞMAMIŞ ÇOCUĞA CİDDİ ZARARLAR VEREBİLİR RAHIM IÇINDEYKEN VALPROATA MARUZ KALAN ÇOCUKLARDA CIDDI GELIŞIM BOZUKLUKLARI (RUHSAL VE FIZIKSEL), DAVRANIŞ BOZUKLUKLARI (VAKALARIN %30 ILA %40’I KADARI) VE/VEYA DOĞUM KUSURU (VAKALARIN YAKLAŞIK %10’U) GELIŞME RISKI YÜKSEKTIR. BIR KIZ ÇOCUĞU, ERGENLIK ÇAĞINDA BIR KIZ YA DA ÇOCUK DOĞURMA POTANSIYELI OLAN BIR KADINSANIZ: • doktorunuz valproatı size yalnızca diğer tedaviler etkili olmadığında ya da diğer tedavileri tolere edemediğinizde reçete edecektir. • Başka bir tedavi mümkün olmadığında doktorunuz size valproatı reçete edecek ve olası tüm hamilelikleri önlemeye yönelik Gebelik Önleme Programı’nın çok sıkı koşulları altında kullandıracaktır. EĞER SIZE VALPROAT REÇETE EDILMIŞSE VE ÇOCUK DOĞRUMA POTANSIYELI OLAN BIR KADINSANIZ AŞAĞIDAKILERE ÖZELLIKLE DIKKAT ETMELISINIZ: • VALPOMAX tedaviniz boyunca, herhangi bir kesinti olmaksızın en az bir etkili doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Doktorunuz konu hakkında sizinle görüşecektir ancak yine de bu kullanma talimatının 2. bölümünde yer alan tavsiyelere de uymalısınız. • Hamile kalmayı planlıyorsanız ya da hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız derhal doktorunuza bildiriniz. • Doktorunuz söylemediği müddetçe VALPOMAX kullanmayı bırakmayın Leia o documento completo
1/23 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması. 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VALPOMAX 50 mg/ml pediatrik şurup 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml şurup 50 mg sodyum valproat içerir. YARDIMCI MADDELER (1 ML’DE): Sodyum hidroksit 12,04 mg Sakkarin sodyum 1 mg Sodyum siklamat 3 mg Sodyum klorür 0,4 mg Metil-4-hidroksi benzoat (E218) 1 mg Propil-4-hidroksi benzoat (E216) 0,4 mg Lycasin (maltitol çözeltisi) 800 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Şurup Ahududu ve şeftali aromalı, renksiz-hafif sarı çözelti. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Jeneralize veya fokal nöbetler: - Jeneralize nöbetler: Absans nöbetleri, jeneralize tonik-klonik nöbetler, miyoklonik nöbetler, - Fokal nöbetler, - Mikst nöbetlerde tek başına veya diğer antiepileptik ilaçlar ile kombinasyon halinde kullanılmalıdır. - Bipolar bozukluk manik epizodlarının tedavisinde endikedir. Manik epizod sonrası tedaviye cevap veren hastalarda sürdürüm tedavisi olarak kullanılabilir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56M0FyRG83YnUyM0Fyak1URG83ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/23 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Günlük doz hastanın yaşı ve vücut ağırlığı dikkate alınarak düzenlenmelidir ve kişiden kişiye değişen cevap göz önünde bulundurulmalıdır. Günlük doz, serum konsantrasyonu ve terapötik etki arasında net bir ilişki kurulamadığından, optimum doz klinik cevaba göre saptanmalıdır. Eğer nöbetlerin kontrolü yeterli düzeyde değilse veya advers etkilerden şüphe ediliyorsa, klinik takibe ek olarak valproik asidin plaz Leia o documento completo