Ülke: Danimarka
Dil: Danca
Kaynak: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
VALACICLOVIRHYDROCHLORID
Paranova Danmark A/S
J05AB11
valaciclovir
250 mg
filmovertrukne tabletter
2022-05-06
16. MARTS 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR VALACINOVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 23348 1. LÆGEMIDLETS NAVN Valacinova 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 278,1375 mg valaciclovirhydrochlorid svarende til 250 mg valaciclovir. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter (Paranova) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) – herpes zoster Valacinova er indiceret til behandling af herpes zoster (helvedesild) og zoster ophthalmicus hos immunokompetente voksne (se pkt. 4.4). Valacinova er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne patienter med mild eller moderat immunosuppression (se pkt. 4.4). Infektioner med herpes simplex-virus (HSV) Valacinova er indiceret til Behandling og undertrykkelse af HSV-infektioner i huden og slimhinderne, herunder - behandling af første episode med genital herpes hos immunokompetente voksne og unge og hos immunokompromitterede voksne - behandling af recidiverende genital herpes hos immunokompetente voksne og unge og hos immunokompromitterede voksne _dk_hum_66198_spc.doc_ _Side 1 af 16_ - undertrykkelse af recidiverende genital herpes hos immunokompetente voksne og unge og hos immunokompromitterede voksne. Behandling og undertrykkelse af recidiverende okulære HSV-infektioner hos immunkompetente voksne og unge samt hos immunkompromitterede voksne (se pkt. 4.4). Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med HSV-infektion, som er immunokompromitterede af andre årsager end HIV-infektion (se pkt. 5.1). Infektioner med cytomegalovirus (CMV) Valacinova er indiceret til forebyggelse af CMV-infektion og sygdom forårsaget af CMV efter organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) – herpes zoster og zoster ophthalmicus Patienter skal rådes til at starte behandlingen så hurtigt som muligt efter en diagnosticering af herpes zoster. Der Belgenin tamamını okuyun