Valacinova 250 mg filmovertrukne tabletter

Pajjiż: Danimarka

Lingwa: Daniż

Sors: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Ingredjent attiv:

VALACICLOVIRHYDROCHLORID

Disponibbli minn:

Paranova Danmark A/S

Kodiċi ATC:

J05AB11

INN (Isem Internazzjonali):

valaciclovir

Dożaġġ:

250 mg

Għamla farmaċewtika:

filmovertrukne tabletter

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2022-05-06

Karatteristiċi tal-prodott

16. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALACINOVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
23348
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valacinova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 278,1375 mg valaciclovirhydrochlorid svarende
til 250 mg
valaciclovir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) – herpes zoster
Valacinova er indiceret til behandling af herpes zoster (helvedesild)
og zoster
ophthalmicus hos immunokompetente voksne (se pkt. 4.4).
Valacinova er indiceret til behandling af herpes zoster hos voksne
patienter med mild eller
moderat immunosuppression (se pkt. 4.4).
Infektioner med herpes simplex-virus (HSV)
Valacinova er indiceret til

Behandling og undertrykkelse af HSV-infektioner i huden og
slimhinderne, herunder
-
behandling af første episode med genital herpes hos immunokompetente
voksne og
unge og hos immunokompromitterede voksne
-
behandling af recidiverende genital herpes hos immunokompetente voksne
og unge
og hos immunokompromitterede voksne
_dk_hum_66198_spc.doc_
_Side 1 af 16_
-
undertrykkelse af recidiverende genital herpes hos immunokompetente
voksne og
unge og hos immunokompromitterede voksne.

Behandling og undertrykkelse af recidiverende okulære HSV-infektioner
hos
immunkompetente voksne og unge samt hos immunkompromitterede voksne
(se pkt.
4.4).
Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med HSV-infektion,
som er
immunokompromitterede af andre årsager end HIV-infektion (se pkt.
5.1).
Infektioner med cytomegalovirus (CMV)
Valacinova er indiceret til forebyggelse af CMV-infektion og sygdom
forårsaget af CMV
efter organtransplantation hos voksne og unge (se pkt. 4.4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Infektioner med varicella zoster-virus (VZV) – herpes zoster og
zoster ophthalmicus
Patienter skal rådes til at starte behandlingen så hurtigt som
muligt efter en diagnosticering
af herpes zoster. Der