VAGIFEM 10 MCG FILM KAPLI VAJINAL TABLET, 24 ADET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

östradiol hemihidrat

Mevcut itibaren:

NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.

ATC kodu:

G03CA03

INN (International Adı):

estradiol hemihidrat

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TALİMATI
VAGİFEM
® 10 MCG FILM KAPLI VAJINAL TABLET
VAJINA IÇINE UYGULANIR.
•
_ETKIN MADDE:_
Östradiol 10 mikrogram 10,3 mikrogram östradiol hemihidrat olarak).
_ _
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir),
mısır
nişastası ve magnezyum stearat.
_ _
_ _
Film kaplama: Hipromelloz ve Makrogol 6000.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danı_
ş
_ınız. _
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
1. _VAGİFEM_
_® _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
2. _VAGİFEM_
_®_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
3. _VAGİFEM_
_® _
_NASIL KULLANILIR? _
4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
5. _VAGİFEM_
_®_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. VAGİFEM
®
NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir beyaz vajinal tablet tek kullanımlık aplikatör içinde
bulunmaktadır. Her bir kutu
içerisinde, vajinal tabletler ile birlikte 18 veya 24 adet aplikatör
bulunmaktadır.
VAGİFEM
®
tabletlerin bir yüzünde NOVO 278 yazılıdır.
VAGİFEM
®
, östradiol içermektedir:
•
Östradiol bir dişi cinsiyet hormonudur.
•
Östrojenler adı verilen bir hormon grubunun içinde yer almaktadır.
•
Kadınların yumurtalıklarında üretilen östradiol ile tamamen
aynıdır.
VAGİFEM
®
, Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT) adı verilen ilaç
grubu
içinde yer alır.
Menopoz sonrası kadınlarda östrojen eksikliğ

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
VAGİFEM
®
10 mcg film kaplı vajinal tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir vajinal tablet; 10 mikrogram östradiole eşdeğer 10,3
mikrogram östradiol hemihidrat
içerir.
YARDIMCI MADDELER:
Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 17,9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı vajinal tablet.
Beyaz, film kaplı, bir yüzünde NOVO 278 yazılı, her iki yüzü
dışbükey tabletler. Çap 6 mm.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Menopoz
sonrası
kadınlarda
östrojen
eksikliğine
bağlı
vajinal
atrofi
semptomlarının
tedavisinde endikedir.
65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
Başlangıç dozu: 2 hafta süreyle günde 1 vajinal tablet.
İdame dozu: Haftada 2 defa 1 vajinal tablet.
Tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlanabilir.
Eğer bir doz unutulursa, unutulan bu doz hasta hatırladığında
hemen alınmalıdır. Çift doz
alınmamalıdır.
Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve devamı
için, etkili en düşük doz en
kısa süreyle kullanılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4).
VAGİFEM
®
gibi sistemik östrojen maruziyetinin normal postmenopozal aralıkta
kaldığı,
vajinal uygulama için östrojen ürünlerinin kullanımı sırasında
progestajen ilavesi önerilmez
2
(ancak Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri,
Endometriyal hiperplazi ve
karsinoma).
VAGİFEM
®
, uterusu olan veya olmayan kadınlarda kullanılabilir.
VAGİFEM
®
tedavisine başlamadan önce vajinal enfeksiyonlar tedavi edilmelidir.
UYGULAMA ŞEKLI:
VAGİFEM
®
, bölgesel bir östrojen tedavisi olduğundan, aplikatör
kullanılarak vajina içine
uygulanır.
Uygulama:
1.
Pistonun olduğu kısımdan blister paketi açınız.
2.
Bir direnç hissedilene kadar aplikatörü vajina içine itiniz (8-10
cm).
3.
Pistona basarak tableti bırak�