Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
östradiol hemihidrat
NOVO NORDİSK SAĞLIK ÜRÜNLERİ TİC. LTD. ŞTİ.
G03CA03
estradiol hemihidrat
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI VAGİFEM ® 10 MCG FILM KAPLI VAJINAL TABLET VAJINA IÇINE UYGULANIR. • _ETKIN MADDE:_ Östradiol 10 mikrogram 10,3 mikrogram östradiol hemihidrat olarak). _ _ • _YARDIMCI MADDELER:_ Hipromelloz, laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir), mısır nişastası ve magnezyum stearat. _ _ _ _ Film kaplama: Hipromelloz ve Makrogol 6000. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız. _ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _ YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _VAGİFEM_ _® _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ 2. _VAGİFEM_ _®_ _’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ 3. _VAGİFEM_ _® _ _NASIL KULLANILIR? _ 4. _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _VAGİFEM_ _®_ _’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. VAGİFEM ® NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir beyaz vajinal tablet tek kullanımlık aplikatör içinde bulunmaktadır. Her bir kutu içerisinde, vajinal tabletler ile birlikte 18 veya 24 adet aplikatör bulunmaktadır. VAGİFEM ® tabletlerin bir yüzünde NOVO 278 yazılıdır. VAGİFEM ® , östradiol içermektedir: • Östradiol bir dişi cinsiyet hormonudur. • Östrojenler adı verilen bir hormon grubunun içinde yer almaktadır. • Kadınların yumurtalıklarında üretilen östradiol ile tamamen aynıdır. VAGİFEM ® , Hormon Replasman (yerine koyma) Tedavisi (HRT) adı verilen ilaç grubu içinde yer alır. Menopoz sonrası kadınlarda östrojen eksikliğ Olvassa el a teljes dokumentumot
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI VAGİFEM ® 10 mcg film kaplı vajinal tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir vajinal tablet; 10 mikrogram östradiole eşdeğer 10,3 mikrogram östradiol hemihidrat içerir. YARDIMCI MADDELER: Laktoz monohidrat (sığır sütünden elde edilir) 17,9 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı vajinal tablet. Beyaz, film kaplı, bir yüzünde NOVO 278 yazılı, her iki yüzü dışbükey tabletler. Çap 6 mm. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Menopoz sonrası kadınlarda östrojen eksikliğine bağlı vajinal atrofi semptomlarının tedavisinde endikedir. 65 yaş üstü kadınların tedavisinde deneyim sınırlıdır. 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Başlangıç dozu: 2 hafta süreyle günde 1 vajinal tablet. İdame dozu: Haftada 2 defa 1 vajinal tablet. Tedaviye uygun olan herhangi bir günde başlanabilir. Eğer bir doz unutulursa, unutulan bu doz hasta hatırladığında hemen alınmalıdır. Çift doz alınmamalıdır. Postmenopozal semptomların tedavisinin başlatılması ve devamı için, etkili en düşük doz en kısa süreyle kullanılmalıdır (ayrıca Bkz. Bölüm 4.4). VAGİFEM ® gibi sistemik östrojen maruziyetinin normal postmenopozal aralıkta kaldığı, vajinal uygulama için östrojen ürünlerinin kullanımı sırasında progestajen ilavesi önerilmez 2 (ancak Bkz. Bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri, Endometriyal hiperplazi ve karsinoma). VAGİFEM ® , uterusu olan veya olmayan kadınlarda kullanılabilir. VAGİFEM ® tedavisine başlamadan önce vajinal enfeksiyonlar tedavi edilmelidir. UYGULAMA ŞEKLI: VAGİFEM ® , bölgesel bir östrojen tedavisi olduğundan, aplikatör kullanılarak vajina içine uygulanır. Uygulama: 1. Pistonun olduğu kısımdan blister paketi açınız. 2. Bir direnç hissedilene kadar aplikatörü vajina içine itiniz (8-10 cm). 3. Pistona basarak tableti bırak Olvassa el a teljes dokumentumot