Vaborem

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

meropenem trihydrate, vaborbactam

Mevcut itibaren:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC kodu:

J01DH

INN (International Adı):

meropenem, vaborbactam

Terapötik grubu:

Antibatteriċi għal użu sistemiku,

Terapötik alanı:

Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated

Terapötik endikasyonlar:

Vaborem huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti:Ikkumplikati fl-apparat urinarju infezzjoni (cUTI), inkluż pyelonephritisComplicated intra-addominali infezzjoni (cIAI)Isptar' pnewmonja akkwiżita (HAP), inkluż il-ventilatur assoċjati pnewmonja (VAP). It-trattament ta 'pazjenti b'batterimja li jiġri f'assoċjazzjoni ma', jew ikun hemm suspett li jkunu assoċjati ma', kwalunkwe ta ' l-infezzjonijiet elenkati hawn fuq. Vaborem huwa wkoll indikat għall-kura ta 'infezzjonijiet minħabba aerobiċi Gram-negattivi organiżmi fl-adulti bil-limitat għażliet ta' trattament. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Ürün özeti:

Revision: 7

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2018-11-20

Bilgilendirme broşürü

23
TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT
TIKKETTA TAL-KUNJETT
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
_ _
Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat
meropenem/vaborbactam
2.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)
1 g meropenem/1 g vaborbactam
3.
LISTA TA’ EĊĊIPJENTI
Karbonat tas-sodju
4.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT
Trab għal konċentrat
5.
MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA
Aqra l-fuljett ta’ tagħrif.
Użu għal ġol-vini.
Għal użu ta’ darba biss.
6.
TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA
JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL
Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.
7.
TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA
8.
DATA TA’ SKADENZA
JIS
9.
KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN
Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25° C.
24
10.
PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX
UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM
BŻONN
11.
ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ
Menarini International O. L. S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611, Luxembourg
Il-Lussemburgu
12.
NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
EU/1/18/1334/001
13.
NUMRU TAL-LOTT
Lott
14.
KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA
_ _
15.
ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
16.
INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
17.
IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D
18.
IDENTIFIKATUR UNIKU - _DATA_ LI TINQARA MILL-BNIEDEM
25
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
26
FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VABOREM 1 G/1 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
meropenem/vaborbactam
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vaborem 1 g/1 g trab għall-konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih meropenem trihydrate ekwivalenti għal 1 g meropenem,
u 1 g vaborbactam.
Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50
mg vaborbactam (ara
sezzjoni 6.6).
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull kunjett fih 10.9 mmol ta’ sodju (madwar 250 mg).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal
konċentrat).
Trab abjad għal isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin
f’adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1):
•
Infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (cUTI), inkluż
pijelonefrite
•
Infezzjoni kkumplikata intraaddominali (cIAI)
•
Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite
assoċjata mal-ventilatur (VAP).
Il-kura ta’ pazjenti b’batteremija li sseħħ f’assoċjazzjoni
ma’, jew li hija suspettata li hija assoċjata
ma’, kwalunkwe waħda mill-infezzjonijiet imniżżla hawn fuq.
Vaborem huwa indikat ukoll għall-kura ta’ infezzjonijiet minħabba
organiżmi batteriċi f’pazjenti
adulti b’għażliet ta’ kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u
5.1).
Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’
aġenti antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Vaborem għandu jintuża biex jikkura infezzjonijiet minħabba
organiżmi Gram-negattivi aerobiċi
f’pazjenti adulti b'għażliet ta’ kura limitati biss wara
konsultazzjoni ma’ tabib bl-esperjenza xierqa fl-
immaniġġjar ta' mard infettiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Pożoloġija
Tabella 1 turi d-doża ġol-vini rakkomandata għal pazjenti bi
tneħħija tal-kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min
(ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
3
TABELLA 1:
DOŻA ĠOL-VINI RAKKOMANDATA