Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
meropenem trihydrate, vaborbactam
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01DH
meropenem, vaborbactam
Antibatteriċi għal użu sistemiku,
Urinary Tract Infections; Bacteremia; Bacterial Infections; Respiratory Tract Infections; Pneumonia; Pneumonia, Ventilator-Associated
Vaborem huwa indikat għall-kura ta 'l-infezzjonijiet li ġejjin fl-adulti:Ikkumplikati fl-apparat urinarju infezzjoni (cUTI), inkluż pyelonephritisComplicated intra-addominali infezzjoni (cIAI)Isptar' pnewmonja akkwiżita (HAP), inkluż il-ventilatur assoċjati pnewmonja (VAP). It-trattament ta 'pazjenti b'batterimja li jiġri f'assoċjazzjoni ma', jew ikun hemm suspett li jkunu assoċjati ma', kwalunkwe ta ' l-infezzjonijiet elenkati hawn fuq. Vaborem huwa wkoll indikat għall-kura ta 'infezzjonijiet minħabba aerobiċi Gram-negattivi organiżmi fl-adulti bil-limitat għażliet ta' trattament. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.
Revision: 7
Awtorizzat
2018-11-20
23 TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT LI JMISS MAL-PRODOTT TIKKETTA TAL-KUNJETT 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI _ _ Vaborem 1 g/1 g trab għal konċentrat meropenem/vaborbactam 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) 1 g meropenem/1 g vaborbactam 3. LISTA TA’ EĊĊIPJENTI Karbonat tas-sodju 4. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT Trab għal konċentrat 5. MOD TA’ KIF U MNEJN JINGĦATA Aqra l-fuljett ta’ tagħrif. Użu għal ġol-vini. Għal użu ta’ darba biss. 6. TWISSIJA SPEĊJALI LI L-PRODOTT MEDIĊINALI GĦANDU JINŻAMM FEJN MA JIDHIRX U MA JINTLAĦAQX MIT-TFAL Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. 7. TWISSIJA(IET) SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠA 8. DATA TA’ SKADENZA JIS 9. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI TA’ KIF JINĦAŻEN Taħżinx f’temperatura ’l fuq minn 25° C. 24 10. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦAR-RIMI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI MHUX UŻATI JEW SKART MINN DAWN IL-PRODOTTI MEDIĊINALI, JEKK HEMM BŻONN 11. ISEM U INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Il-Lussemburgu 12. NUMRU(I) TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1334/001 13. NUMRU TAL-LOTT Lott 14. KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI TA’ KIF JINGĦATA _ _ 15. ISTRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU 16. INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE 17. IDENTIFIKATUR UNIKU – BARCODE 2D 18. IDENTIFIKATUR UNIKU - _DATA_ LI TINQARA MILL-BNIEDEM 25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA' TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VABOREM 1 G/1 G TRAB GĦAL KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI meropenem/vaborbactam AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vaborem 1 g/1 g trab għall-konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kunjett fih meropenem trihydrate ekwivalenti għal 1 g meropenem, u 1 g vaborbactam. Wara r-rikostituzzjoni, 1 ml tas-soluzzjoni fih 50 mg meropenem u 50 mg vaborbactam (ara sezzjoni 6.6). Eċċipjent b’effett magħruf: Kull kunjett fih 10.9 mmol ta’ sodju (madwar 250 mg). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (trab għal konċentrat). Trab abjad għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vaborem huwa indikat għall-kura tal-infezzjonijiet li ġejjin f’adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1): • Infezzjoni kkumplikata fl-apparat tal-awrina (cUTI), inkluż pijelonefrite • Infezzjoni kkumplikata intraaddominali (cIAI) • Pulmonite li tittieħed mill-isptar (HAP), inkluż pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP). Il-kura ta’ pazjenti b’batteremija li sseħħ f’assoċjazzjoni ma’, jew li hija suspettata li hija assoċjata ma’, kwalunkwe waħda mill-infezzjonijiet imniżżla hawn fuq. Vaborem huwa indikat ukoll għall-kura ta’ infezzjonijiet minħabba organiżmi batteriċi f’pazjenti adulti b’għażliet ta’ kura limitati (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’ aġenti antibatteriċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Vaborem għandu jintuża biex jikkura infezzjonijiet minħabba organiżmi Gram-negattivi aerobiċi f’pazjenti adulti b'għażliet ta’ kura limitati biss wara konsultazzjoni ma’ tabib bl-esperjenza xierqa fl- immaniġġjar ta' mard infettiv (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Pożoloġija Tabella 1 turi d-doża ġol-vini rakkomandata għal pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina (CrCl) ≥40 ml/min (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). 3 TABELLA 1: DOŻA ĠOL-VINI RAKKOMANDATA Přečtěte si celý dokument