Uvadex 20 µg/ml Solução para modificação de fração sanguínea

Ülke: Portekiz

Dil: Portekizce

Kaynak: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktif bileşen:

Metoxsaleno

Mevcut itibaren:

Therakos Europe Limited

ATC kodu:

N/A

INN (International Adı):

Metoxsaleno

Doz:

20 µg/ml

Farmasötik formu:

Solução para modificação de fração sanguínea

Kompozisyon:

Metoxsaleno 0.02 mg/ml

Uygulama yolu:

Uso extracorpóreo

Paketteki üniteler:

Frasco 12 unidade(s) - 10 ml

Sınıf:

16.3 - Imunomoduladores

Reçete türü:

MSRM restrita - Alínea a)

Terapötik grubu:

N/A

Terapötik alanı:

N/A

Terapötik endikasyonlar:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Ürün özeti:

Número de Registo: 5113667 CNPEM: N/A CHNM: 10095630 Não Comercializado

Yetkilendirme durumu:

Autorizado

Yetkilendirme tarihi:

2008-06-09

Bilgilendirme broşürü

APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
Folheto informativo: informação para o utilizador
UVADEX
20 MICROGRAMAS/ML
SOLUÇÃO PARA MODIFICAÇÃO DA FRAÇÃO SANGUÍNEA
(metoxsaleno)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
- Se quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O que contém este folheto informativo:
1. O que é o UVADEX e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar UVADEX
3. Como utilizar UVADEX
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar UVADEX
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é o UVADEX e para que é utilizado
A
denominação
deste
medicamento
é
UVADEX
20
microgramas/ml
de
solução
para
modificação da fração sanguínea
O metoxsaleno é um produto que altera a resposta do organismo à luz
que se torna ativo
quando exposto a radiação UV.
O linfoma cutâneo de linfócitos T (LCLT) é
uma perturbação sanguínea que provoca
excrescências anormais que afetam a pele. O UVADEX é utilizado em
combinação com o
sistema de fotoférese THERAKOS CELLEX ou UVAR XTS para aliviar
sintomas dérmicos
de LCLT, em situações onde outros tratamentos não tenham
demonstrado eficácia.
Os
sistemas
de
fotoférese
THERAKOS
CELLEX
e
UVAR
XTS
fornecem
a
luz
UV
necessária para ativar o metoxsaleno, que destrói então os
glóbulos brancos que apresentam a
doença.
APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
2. O que precisa de saber antes de utilizar UVADEX
Não utilize UVADEX:
• Se tiver tido uma reação alérgica ao metoxsaleno, a outro
composto de psoraleno ou a
qualquer componente deste medicamento (inidcados na secção 6).
• Se tiver cancro de pele (melanoma, carcinoma basocelular ou
carcinoma espinocelular).
• Se tiver alguma doença que envolva sensibilidade à luz, tal c

Ürün özellikleri

APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
UVADEX 20 MICROGRAMAS/ML SOLUÇÃO PARA MODIFICAÇÃO DE FRAÇÃO
SANGUÍNEA
1.NOME DO MEDICAMENTO
UVADEX 20 microgramas/ml solução para modificação de fração
sanguínea
2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de solução contém 20 microgramas de metoxsaleno.
Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 microgramas de
metoxsaleno.
Excipientes com efeito conhecido
O produto contém 5% de etanol e cada dose contém até 0,41 g de
álcool. Contém
também menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose administrada
(volume máximo
4,5 ml).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.FORMA FARMACÊUTICA
Solução para modificação de fração sanguínea.
Solução límpida, incolor a amarelo-clara.
4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
UVADEX
é
utilizado
em
conjunto
com
o
Sistema
de
Fotoférese
THERAKOS
CELLEX ou o UVAR XTS no tratamento paliativo de manifestações
cutâneas (lesões
em placa, lesões em placa mais extensas, eritrodermia) do linfoma
cutâneo de
células T (LCCT) avançado (T2 – T4) apenas em doentes que não
responderam a
outras
formas
de
tratamento
(p.
ex.
puvaterapia,
corticosteroides
sistémicos,
cariolisina, interferão alfa).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos
Durante cada tratamento de fotoférese com UVADEX, a dosagem de UVADEX
é
calculada em conformidade com o volume do tratamento (que é mostrado
no painel
informativo do instrumento) usando a fórmula:
Volume de tratamento x 0,017 ml de UVADEX para cada tratamento
Por exemplo: Volume de tratamento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de UVADEX
APROVADO EM
29-07-2021
INFARMED
População pediátrica
A segurança e eficácia de UVADEX em crianças não foram avaliadas
clinicamente
para esta indicação.
Alterações hepáticas ou renais
UVADEX não foi avaliado clinicamente em doentes com alteração renal
ou hepática
(ver 4.4).
Modo de administração
Uso extracorpóreo.
Não injetar diretamente nos doentes.
No