Ország: Portugália
Nyelv: portugál
Forrás: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Metoxsaleno
Therakos Europe Limited
N/A
Metoxsaleno
20 µg/ml
Solução para modificação de fração sanguínea
Metoxsaleno 0.02 mg/ml
Uso extracorpóreo
Frasco 12 unidade(s) - 10 ml
16.3 - Imunomoduladores
MSRM restrita - Alínea a)
N/A
N/A
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5113667 CNPEM: N/A CHNM: 10095630 Não Comercializado
Autorizado
2008-06-09
APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED Folheto informativo: informação para o utilizador UVADEX 20 MICROGRAMAS/ML SOLUÇÃO PARA MODIFICAÇÃO DA FRAÇÃO SANGUÍNEA (metoxsaleno) Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Em caso de dúvida, consulte o seu médico. - Se quaisquer efeitos indesejáveis incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O que contém este folheto informativo: 1. O que é o UVADEX e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar UVADEX 3. Como utilizar UVADEX 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar UVADEX 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é o UVADEX e para que é utilizado A denominação deste medicamento é UVADEX 20 microgramas/ml de solução para modificação da fração sanguínea O metoxsaleno é um produto que altera a resposta do organismo à luz que se torna ativo quando exposto a radiação UV. O linfoma cutâneo de linfócitos T (LCLT) é uma perturbação sanguínea que provoca excrescências anormais que afetam a pele. O UVADEX é utilizado em combinação com o sistema de fotoférese THERAKOS CELLEX ou UVAR XTS para aliviar sintomas dérmicos de LCLT, em situações onde outros tratamentos não tenham demonstrado eficácia. Os sistemas de fotoférese THERAKOS CELLEX e UVAR XTS fornecem a luz UV necessária para ativar o metoxsaleno, que destrói então os glóbulos brancos que apresentam a doença. APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de utilizar UVADEX Não utilize UVADEX: • Se tiver tido uma reação alérgica ao metoxsaleno, a outro composto de psoraleno ou a qualquer componente deste medicamento (inidcados na secção 6). • Se tiver cancro de pele (melanoma, carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular). • Se tiver alguma doença que envolva sensibilidade à luz, tal c Olvassa el a teljes dokumentumot
APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO UVADEX 20 MICROGRAMAS/ML SOLUÇÃO PARA MODIFICAÇÃO DE FRAÇÃO SANGUÍNEA 1.NOME DO MEDICAMENTO UVADEX 20 microgramas/ml solução para modificação de fração sanguínea 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um ml de solução contém 20 microgramas de metoxsaleno. Um frasco para injetáveis de 10 ml contém 200 microgramas de metoxsaleno. Excipientes com efeito conhecido O produto contém 5% de etanol e cada dose contém até 0,41 g de álcool. Contém também menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose administrada (volume máximo 4,5 ml). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Solução para modificação de fração sanguínea. Solução límpida, incolor a amarelo-clara. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas UVADEX é utilizado em conjunto com o Sistema de Fotoférese THERAKOS CELLEX ou o UVAR XTS no tratamento paliativo de manifestações cutâneas (lesões em placa, lesões em placa mais extensas, eritrodermia) do linfoma cutâneo de células T (LCCT) avançado (T2 – T4) apenas em doentes que não responderam a outras formas de tratamento (p. ex. puvaterapia, corticosteroides sistémicos, cariolisina, interferão alfa). 4.2 Posologia e modo de administração Posologia Adultos Durante cada tratamento de fotoférese com UVADEX, a dosagem de UVADEX é calculada em conformidade com o volume do tratamento (que é mostrado no painel informativo do instrumento) usando a fórmula: Volume de tratamento x 0,017 ml de UVADEX para cada tratamento Por exemplo: Volume de tratamento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de UVADEX APROVADO EM 29-07-2021 INFARMED População pediátrica A segurança e eficácia de UVADEX em crianças não foram avaliadas clinicamente para esta indicação. Alterações hepáticas ou renais UVADEX não foi avaliado clinicamente em doentes com alteração renal ou hepática (ver 4.4). Modo de administração Uso extracorpóreo. Não injetar diretamente nos doentes. No Olvassa el a teljes dokumentumot