Ülke: Estonya
Dil: Estonca
Kaynak: Ravimiamet
ursodeoksükoolhape
Pro.Med.Cs Praha a.s.
A05AA02
ursodeoksükoolhape
500mg 20TK; 500mg 30TK; 500mg 60TK; 500mg 100TK; 500mg 90TK; 500mg 40TK; 500mg 50TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
Pakendi infoleht: teave kasutajale URSOSAN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ursodeoksükoolhape Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord 1. Mis ravim on Ursosan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ursosani võtmist 3. Kuidas Ursosani võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ursosani säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. Mis ravim on Ursosan ja milleks seda kasutatakse Ursosan sisaldab toimeainet ursodeoksükoolhape, mis on looduslik sapphape, mida esineb väikeses koguses inimese sapis. Ursosani kasutatakse: - ülemäärasest kolesteroolist põhjustatud sapikivide lahustamine sapipõies. Sapikivid ei tohi röntgenülesvõttel olla nähtavad (nähtavad sapikivid ei lahustu) ega suurema läbimõõduga kui 15 mm ning sapipõis, vaatamata sapikividele, peab töötama. - primaarse biliaarse kolangiidi (krooniline sapiteede häire, mis võib lõppeda maksatsirroosiga) sümptomaatiline ravi patsientidel, kellel puudub dekompenseeritud maksatsirroos (difuusne, krooniline maksahaigus, mille korral haiguse tõttu kahjustunud maksafunktsiooni ei saa enam parandada). - 6 ... 18-aastastel lastel tsüstilise fibroosiga seotud maksahaiguse raviks. 2. Mida on vaja teada enne Ursosani võtmist Ärge võtke Ursosani: - kui olete ursodeoksükoolhappe või sapphapete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on äge sapipõie või sapiteede põletik; - kui teil on sapiteede sulgus (ühissapijuha või sapipõiejuha oklusioo Belgenin tamamını okuyun
1 RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS URSOSAN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab toimeainena 500 mg ursodeoksükoolhapet. INN. _Acidum ursodeoxycholicum. _ Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Peaaegu valged, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon, pikkus 17 mm ja laius 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kolesteroolsapikivide lahustamine sapipõies. Sapikivid ei tohi röntgenülesvõttel tekitada varju ega olla suurema läbimõõduga kui 15 mm ning sapipõis, vaatamata sapikividele, peab funktsioneerima. Primaarse biliaarse kolangiidi sümptomaatiline ravi eeldusel, et puudub dekompenseeritud maksatsirroos. Lapsed Tsüstilise fibroosiga seotud hepatobiliaarsed häired 6…18-aastastel lastel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ursosan sobib patsientidele kehakaaluga 47 kg ja üle selle. Patsientidele, kelle kehakaal on alla 47 kg või patsientidele, kes ei suuda Ursosani tabletti alla neelata, võivad olla saadaval muud ursodeoksükoolhapet sisaldavad ravimvormid. Annustamine Erinevate näidustuste jaoks soovitatakse järgmist ööpäevast annust: _Kolesteroolsapikivide lahustamiseks _ Ligikaudu 10 mg ursodeoksükoolhapet kehakaalu kilogrammi kohta, mis vastab: kuni 60 kg 1 õhukese polümeerikattega tablett 61 kuni 80 kg 1 ½ õhukese polümeerikattega tabletti 81 kuni 100 kg 2 õhukese polümeerikattega tabletti üle 100 kg 2 ½ õhukese polümeerikattega tabletti Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb võtta õhtul enne magamaminekut. Tavaliselt lahustuvad sapikivid 6 ... 24 kuuga. Kui sapikivid ei ole 12 kuu jooksul mõõtmetelt vähenenud, tuleb ravi lõpetada. Ravi edukust tuleb hinnata ultraheli- või röntgenuuringul iga 6 kuu järel. Järelkontrollil tuleb samuti kontrollida ega vahepeal ei ole kivid lubjastunud. Kui see on nii, tuleb ravi lõpetada. _Primaarse bi Belgenin tamamını okuyun