URSOSAN õhukese polümeerikattega tablett

Riik: Eesti

keel: eesti

Allikas: Ravimiamet

Toimeaine:

ursodeoksükoolhape

Saadav alates:

Pro.Med.Cs Praha a.s.

ATC kood:

A05AA02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ursodeoksükoolhape

Annus:

500mg 80TK; 500mg 10TK; 500mg 20TK; 500mg 30TK; 500mg 60TK; 500mg 100TK; 500mg 90TK; 500mg 40TK; 500mg 50TK

Ravimvorm:

õhukese polümeerikattega tablett

Retsepti tüüp:

R

Infovoldik

Pakendi infoleht: teave kasutajale
URSOSAN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ursodeoksükoolhape
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile
vajalikku teavet.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
Infolehe sisukord
1.
Mis ravim on Ursosan ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ursosani võtmist
3.
Kuidas Ursosani võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ursosani säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
Mis ravim on Ursosan ja milleks seda kasutatakse
Ursosan sisaldab toimeainet ursodeoksükoolhape, mis on looduslik
sapphape, mida esineb väikeses
koguses inimese sapis.
Ursosani kasutatakse:
-
ülemäärasest kolesteroolist põhjustatud sapikivide lahustamine
sapipõies. Sapikivid ei tohi
röntgenülesvõttel olla nähtavad (nähtavad sapikivid ei lahustu)
ega suurema läbimõõduga kui 15
mm ning sapipõis, vaatamata sapikividele, peab töötama.
-
primaarse biliaarse kolangiidi (krooniline sapiteede häire, mis võib
lõppeda maksatsirroosiga)
sümptomaatiline ravi patsientidel, kellel puudub dekompenseeritud
maksatsirroos (difuusne,
krooniline maksahaigus, mille korral haiguse tõttu kahjustunud
maksafunktsiooni ei saa enam
parandada).
-
6 ... 18-aastastel lastel tsüstilise fibroosiga seotud maksahaiguse
raviks.
2.
Mida on vaja teada enne Ursosani võtmist
Ärge võtke Ursosani:
-
kui olete ursodeoksükoolhappe või sapphapete või selle ravimi mis
tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui teil on äge sapipõie või sapiteede põletik;
-
kui teil on sapiteede sulgus (ühissapijuha või sapipõiejuha
oklusioo

Toote omadused

1
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
URSOSAN 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab toimeainena 500 mg ursodeoksükoolhapet.
INN.
_Acidum ursodeoxycholicum. _
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Peaaegu valged, piklikud õhukese polümeerikattega tabletid, mille
mõlemal küljel on poolitusjoon,
pikkus 17 mm ja laius 9 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kolesteroolsapikivide lahustamine sapipõies. Sapikivid ei tohi
röntgenülesvõttel tekitada varju ega
olla suurema läbimõõduga kui 15 mm ning sapipõis, vaatamata
sapikividele, peab funktsioneerima.
Primaarse biliaarse kolangiidi sümptomaatiline ravi eeldusel, et
puudub dekompenseeritud
maksatsirroos.
Lapsed
Tsüstilise fibroosiga seotud hepatobiliaarsed häired
6…18-aastastel lastel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ursosan sobib patsientidele kehakaaluga 47 kg ja üle selle.
Patsientidele, kelle kehakaal on alla 47 kg
või patsientidele, kes ei suuda Ursosani tabletti alla neelata,
võivad olla saadaval muud
ursodeoksükoolhapet sisaldavad ravimvormid.
Annustamine
Erinevate näidustuste jaoks soovitatakse järgmist ööpäevast
annust:
_Kolesteroolsapikivide lahustamiseks _
Ligikaudu 10 mg ursodeoksükoolhapet kehakaalu kilogrammi kohta, mis
vastab:
kuni 60 kg
1 õhukese polümeerikattega tablett
61 kuni 80 kg
1 ½ õhukese polümeerikattega tabletti
81 kuni 100 kg
2 õhukese polümeerikattega tabletti
üle 100 kg
2 ½ õhukese polümeerikattega tabletti
Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb võtta õhtul enne
magamaminekut.
Tavaliselt lahustuvad sapikivid 6 ... 24 kuuga. Kui sapikivid ei ole
12 kuu jooksul mõõtmetelt
vähenenud, tuleb ravi lõpetada.
Ravi edukust tuleb hinnata ultraheli- või röntgenuuringul iga 6 kuu
järel. Järelkontrollil tuleb samuti
kontrollida ega vahepeal ei ole kivid lubjastunud. Kui see on nii,
tuleb ravi lõpetada.
_Primaarse bi