URSOMED 300 MG KAPSÜL, 20 KAPSÜL

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

acid ursodeoksikolik

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1
KULLANMA TAL
İ
MATI
URSOMED 300 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE_: Her bir kapsül, etkin madde olarak 300 mg
ursodeoksikolik asit içerir.
•
_YARDIMCI MADDE(LER)_: Mısır nişastası, Silika kolloidal susuz,
Magnezyum stearat,
Jelatin (sığır jelatin), Titanyum dioksit, Carmoisine, Ponceau.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
_• _
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız._
•
_Bu ilaç ki_ş_isel olarak sizin için reçete edilmi_ş_tir,
ba_ş_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gitti_ğ_inizde bu ilacı kullandı_ğ_ınızı _
_doktorunuza söyleyiniz._
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK VEYA _
_DÜŞÜK doz kullanmayınız._
_ _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. _
_URSOMED_
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. _
_URSOMED_
_’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. _
_URSOMED_
_ _
_NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. _
_URSOMED_
_’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR
.
1. URSOMED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
URSOMED, beyaz veya beyazımsı toz içeren, skarlet kırmızısı -
pembe opak sert jelatin (sığır
2
jelatini) kapsüldür.
URSOMED’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak
üretilen bir safra asidi
olup,
insan safrasında az miktarda bulunur
.
URSOMED, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye
adlandırılan ve “gastrointestinal
(mide bağırsak sistemi)” grubuna dahil bir ilaçtır.
CHOLUDEXAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
–
Safra taşı bulunmasına rağmen safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda, çapı 15
mm’den
küçük,
radyoopak
olmayan
(X-ışınında
görülmeyen)
kolesterol
safra
taşlarının
eri

Ürün özellikleri

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSOMED 300 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir URSOMED, etkin madde olarak 300 mg ursodeoksikolik asit
içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Carmoisine (E122), Ponceau (E124).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Sert kapsül
Beyaz veya beyazımsı toz içeren, skarlet kırmızısı - pembe
opak, sert jelatin kapsül, kapsül
boyutu 0.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR


Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,

Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda,
çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli
olmayan (radiolucent)

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde,

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,

Gebeliğin intrahepatik kolestazında,

Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:

Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:

Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş
dozlarda veya tek seferde)

Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
2

Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda veya
tek seferde) gerektiğinde 30 mg/kg/gün’e çıkartılabilir.

Yutma
zorluğu
olan
hastalarda
ursodeoksi