URSOMED 250 MG/5 ML ORAL SÜSPANSİYON, 250 ML

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit

Mevcut itibaren:

WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

acid ursodeoksikolik

Yetkilendirme tarihi:

1970-01-01

Bilgilendirme broşürü

1/12
KULLANMA TAL
İ
MATI
URSOMED
250 MG/5 ML ORAL SÜSPANSIYON
AĞIZDAN ALINIR.
•
ETKIN MADDE:
Her bir 5 ml süspansiyon etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik
asit (tavuktan elde edilen ursodeoksikolik asit) içerir.
•
YARDIMCI
MADDE(LER):
Sitrik
asit,
gliserin,
mikrokristalin
selüloz
/
karmeloz
sodyum, sodyum
klorür,
sodyum
sitrat,
sodyum
siklamat,
propilen
glikol,
saf
su,
ksilitol ve limon aroması.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL
İ
MATINI DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu _
_kullanma _
_talimatını _
_saklayınız. _
_Daha _
_sonra _
_tekrar _
_okumaya _
_ihtiyaç _
_duyabilirsiniz._
•
_E_
ğ
_er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza
danı_
ş
_ınız._
•
_Bu ilaç ki_
ş
_isel olarak sizin için reçete edilmi_
ş
_tir, ba_
ş
_kalarına vermeyiniz._
•
_Bu _
_ilacın _
_kullanımı _
_sırasında, _
_doktora _
_veya _
_hastaneye _
_gitti_
ğ
_inizde _
_doktorunuza bu ilacı kullandı_
ğ
_ınızı söyleyiniz._
•
_Bu _
_talimatta _
_yazılanlara _
_aynen _
_uyunuz. _
_İlaç _
_hakkında _
_size _
_önerilen _
_dozun _
_dı_
ş
_ında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. URSOMED_
_ _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2. URSOMED’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3. URSOMED NASIL KULLANILIR?_
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5. URSOMED’IN SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. URSOMED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
•
URSOMED, Beyaz ya da beyazımsı renkte, küçük hava kabarcıkları
içeren, limon
kokulu homojen süspansiyondur.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRZ1AxSHY3ak1UZ1AxSHY3
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/12
•
URSOMED,
her
bir
5
ml’lik
süspansiyonda
etkin
madde
olarak
250
mg
ursodeoksikolik asit içerir.
•
URSOMED, 100 ml süspansiyon içeren 100 ml’lik veya 250 ml
süspansiyon içeren
300 ml’lik şişelerde takdim edilir

Ürün özellikleri

1/13
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ
TIBBİ
ÜRÜNÜN ADI
URSOMED 250 mg/5 ml oral süspansiyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her 5 ml süspansiyon, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit
(tavuktan elde edilen
ursodeoksikolik asit) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Mikrokristalin selüloz / Karmeloz sodyum……200 mg
Sodyum klorür…………………………...……….3 mg
Sodyum sitrat 2 H
2
O…………….……………...25 mg
Sodyum siklamat……………….………………25 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Oral süspansiyon
Beyaz
ya da beyazımsı renkte, küçük hava kabarcıkları içeren, limon
kokulu homojen
süspansiyon
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
•
Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan
(radiolucent) kolesterol safra
taşlarının eritilmesinde,
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRZ1AxSHY3ak1UZ1AxQ3NR
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
2/13
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI :
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
•
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
•
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün (akşamları yatmadan önce tek seferde)
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya t