Maa: Turkki
Kieli: turkki
Lähde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ursodeoksikolik asit
WORLD MEDICINE İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.
A05AA02
acid ursodeoksikolik
1970-01-01
1/12 KULLANMA TAL İ MATI URSOMED 250 MG/5 ML ORAL SÜSPANSIYON AĞIZDAN ALINIR. • ETKIN MADDE: Her bir 5 ml süspansiyon etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksikolik asit) içerir. • YARDIMCI MADDE(LER): Sitrik asit, gliserin, mikrokristalin selüloz / karmeloz sodyum, sodyum klorür, sodyum sitrat, sodyum siklamat, propilen glikol, saf su, ksilitol ve limon aroması. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TAL İ MATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _E_ ğ _er ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danı_ ş _ınız._ • _Bu ilaç ki_ ş _isel olarak sizin için reçete edilmi_ ş _tir, ba_ ş _kalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gitti_ ğ _inizde _ _doktorunuza bu ilacı kullandı_ ğ _ınızı söyleyiniz._ • _Bu _ _talimatta _ _yazılanlara _ _aynen _ _uyunuz. _ _İlaç _ _hakkında _ _size _ _önerilen _ _dozun _ _dı_ ş _ında YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. URSOMED_ _ _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2. URSOMED’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3. URSOMED NASIL KULLANILIR?_ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5. URSOMED’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. URSOMED NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • URSOMED, Beyaz ya da beyazımsı renkte, küçük hava kabarcıkları içeren, limon kokulu homojen süspansiyondur. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRZ1AxSHY3ak1UZ1AxSHY3 Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/12 • URSOMED, her bir 5 ml’lik süspansiyonda etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit içerir. • URSOMED, 100 ml süspansiyon içeren 100 ml’lik veya 250 ml süspansiyon içeren 300 ml’lik şişelerde takdim edilir Lue koko asiakirja
1/13 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI URSOMED 250 mg/5 ml oral süspansiyon 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her 5 ml süspansiyon, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit (tavuktan elde edilen ursodeoksikolik asit) içerir. YARDIMCI MADDE(LER): Mikrokristalin selüloz / Karmeloz sodyum……200 mg Sodyum klorür…………………………...……….3 mg Sodyum sitrat 2 H 2 O…………….……………...25 mg Sodyum siklamat……………….………………25 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Oral süspansiyon Beyaz ya da beyazımsı renkte, küçük hava kabarcıkları içeren, limon kokulu homojen süspansiyon 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde, • Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolesterol safra taşlarının eritilmesinde, • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde, • Gebeliğin intrahepatik kolestazında, • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir. Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56ak1UQ3NRZ1AxSHY3ak1UZ1AxQ3NR Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys 2/13 4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI : Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır: • Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün (akşamları yatmadan önce tek seferde) • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde: 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya t Lue koko asiakirja