URSACTİVE 500 MG FİLM KAPLI TABLET, 60 TABLET

Ülke: Türkiye

Dil: Türkçe

Kaynak: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktif bileşen:

ursodeoksikolik asit

Mevcut itibaren:

HUMANİS SAĞLIK A.Ş.

ATC kodu:

A05AA02

INN (International Adı):

acid ursodeoksikolik

Yetkilendirme tarihi:

2017-04-06

Bilgilendirme broşürü

1 / 8
KULLANMA TAL
İ
MATI
URSACTİVE 500 MG FILM KAPLI TABLET
AĞIZDAN ALINIR.
•
_ETKIN MADDE: _
Her film kaplı tablet 500 mg ursodeoksikolik asit (tavuk safrası
kaynaklı) içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Mikrokristalin selüloz, Starch 1500, PVP K30, Deiyonize su, Aerosil
200, Sodyum stearil
fumarat, Opadry 03B28796 Beyaz
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_URSACTİVE _
_NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_
_2._
_ _
_URSACTİVE’I _
_KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_
_3._
_ _
_URSACTİVE _
_NASIL KULLANILIR?_
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_
_5._
_ _
_URSACTİVE’IN _
_SAKLANMASI_
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
URSACTİVE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
URSACTİVE, beyaz renkli, çentikli, oblong, film kaplı tablettir.
URSACTİVE’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak
üretilen bir safra asidi
olup (tavuk safrası kaynaklı), insan safrasında az miktarda
bulunur.
URSACTİVE,
“Safra
bileşim
ve
akımını
etkileyen
ilaçlar”
diye
adlandırılan
ve
“gastrointestinal (Sindirim sistemi ile ilgili)” grubuna dahil bir
ilaçtır.
URSACTİVE, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:
•
Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun
vücut tarafından
telafi
edilemez
hale
gelmiş,
yaygın,
uzun
süreli
karaciğer
hastalığı)
olmadığı
durumlarda, primer biliyer

Ürün özellikleri

1 / 9
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
URSACTİVE 500 mg film kaplı tablet
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Ursodeoksikolik asit
500 mg (tavuk safrası kaynaklı)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tablet
Beyaz renkli, çentikli, oblong film kaplı tablet.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
•
Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer
sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,
•
Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda, çapı
15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan
(radiolucent) kolestrol safra
taşlarının eritilmesinde
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
proflaksisinde,
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında,
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2
POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
•
Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde:
Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı)
(2-4 eşit bölünmüş dozlarda
veya tek seferde)
•
Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde:
10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce veya
tek seferde)
•
Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde:
10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
2 / 9
•
Gebeliğin intrahepatik kolestazında:
10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)
•
Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde:
6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20mg/kg/gün (2-3 eşit
bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30mg/kg/gün’e çıkarılabilir.
•
Yutma zorluğu çeken hastalarda ursodeoksikolik asitin süspansiyon
formu kullanılabilir.
UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
•
Kolesterol safra taşların