Ország: Törökország
Nyelv: török
Forrás: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
ursodeoksikolik asit
HUMANİS SAĞLIK A.Ş.
A05AA02
acid ursodeoksikolik
2017-04-06
1 / 8 KULLANMA TAL İ MATI URSACTİVE 500 MG FILM KAPLI TABLET AĞIZDAN ALINIR. • _ETKIN MADDE: _ Her film kaplı tablet 500 mg ursodeoksikolik asit (tavuk safrası kaynaklı) içerir. • _YARDIMCI MADDELER: _ Mikrokristalin selüloz, Starch 1500, PVP K30, Deiyonize su, Aerosil 200, Sodyum stearil fumarat, Opadry 03B28796 Beyaz BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _ _söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _URSACTİVE _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?_ _2._ _ _ _URSACTİVE’I _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER_ _3._ _ _ _URSACTİVE _ _NASIL KULLANILIR?_ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR?_ _5._ _ _ _URSACTİVE’IN _ _SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. URSACTİVE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? URSACTİVE, beyaz renkli, çentikli, oblong, film kaplı tablettir. URSACTİVE’in etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak üretilen bir safra asidi olup (tavuk safrası kaynaklı), insan safrasında az miktarda bulunur. URSACTİVE, “Safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye adlandırılan ve “gastrointestinal (Sindirim sistemi ile ilgili)” grubuna dahil bir ilaçtır. URSACTİVE, aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır: • Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun vücut tarafından telafi edilemez hale gelmiş, yaygın, uzun süreli karaciğer hastalığı) olmadığı durumlarda, primer biliyer Olvassa el a teljes dokumentumot
1 / 9 KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI URSACTİVE 500 mg film kaplı tablet 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Ursodeoksikolik asit 500 mg (tavuk safrası kaynaklı) YARDIMCI MADDELER: Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Film kaplı tablet Beyaz renkli, çentikli, oblong film kaplı tablet. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR • Dekompanse karaciğer sirozunun olmadığı durumlarda primer biliyer sirozun (primer biliyer kolanjit) tedavisinde, • Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının devam ettiği hastalarda, çapı 15 mm’den küçük ve X-ışını görüntülerinde gölgeli olmayan (radiolucent) kolestrol safra taşlarının eritilmesinde • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz proflaksisinde, • Gebeliğin intrahepatik kolestazında, • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde endikedir. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI: Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır: • Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg ursodeoksikolik asit/kg (vücut ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kolesterol safra taşlarının eritilmesinde: 10 mg/kg/gün ursodeoksikolik asit (Akşamları yatmadan önce veya tek seferde) • Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz profilaksisinde: 10-15 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) 2 / 9 • Gebeliğin intrahepatik kolestazında: 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) • Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde: 6 yaş ve üzeri çocuklar ve erişkinlerde 20mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde) gerektiğinde 30mg/kg/gün’e çıkarılabilir. • Yutma zorluğu çeken hastalarda ursodeoksikolik asitin süspansiyon formu kullanılabilir. UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: • Kolesterol safra taşların Olvassa el a teljes dokumentumot