Uplizna

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Letonca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

Inebilizumab

Mevcut itibaren:

Horizon Therapeutics Ireland DAC

ATC kodu:

L04AA

INN (International Adı):

inebilizumab

Terapötik grubu:

Imūnsupresanti

Terapötik alanı:

Neuromyelitis Optica

Terapötik endikasyonlar:

Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.

Ürün özeti:

Revision: 2

Yetkilendirme durumu:

Autorizēts

Yetkilendirme tarihi:

2022-04-25

Bilgilendirme broşürü

27
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
28
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
UPLIZNA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
inebilizumab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Uplizna un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Uplizna lietošanas
3.
Kā Uplizna tiek lietots
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Uplizna
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR UPLIZNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Uplizna satur aktīvo vielu inebilizumabu un pieder zāļu grupai, ko
sauc par monoklonālajām
antivielām. Tas ir proteīns, kas vēršas pret antivielas
vaidojošajām šūnām imūnajā sistēmā (organisma
dabīgās aizsargspējas), ko sauc par B šūnām.
Uplizna lieto, lai samazinātu lēkmju risku pieaugušajiem ar retu
slimību, ko sauc par optiskā
neiromielīta traucējumiem (
_neuromyelitis optica spectrum disorders_
— NMOS), kas ietekmē acs
nervu un muguras smadzeņu darbību. Tiek uzskatīts, ka šis
stāvoklis rodas, imūnajai sistēmai kļūdaini
uzbrūkot nerviem organismā. Uplizna lieto pacientiem ar NMOSD, kuru
B šūnas veido antivielas pret
akvaporīnu-4, proteīnu, kam ir svarīga loma nervu darbībā.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS UPLIZNA LIETOŠANAS
_ _
NELIETOJIET UPLIZNA

Ürün özellikleri

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Uplizna 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg inebilizumaba (
_inebilizumab_
)/ 10 ml, koncentrācijā 10 mg/ml. Galīgā
koncentrācija pēc atšķaidīšanas ir 1,0 mg/ml.
Inebilizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek ražota
Ķīnas kāmja olnīcu šūnu līnijā,
izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju.
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Šīs zāles satur 16,1 mg nātrija katrā flakonā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils
koncentrāts)
Caurspīdīgs līdz nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains līdz nedaudz
dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir
aptuveni 6,0, un osmolalitāte ir aptuveni 280 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ
INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Uplizna ir -paredzēts lietošanai monoterapijas veidā, lai ārstētu
pieaugušus pacientus ar optiskā
neiromielīta traucējumiem (
_neuromyelitis optica spectrum disorders_
— NMOSD), kuri ir
antiakvaporīna-4 imūnglobulīna G (AQP4-IgG) seropozitīvi (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir
pieredzējis NMOSD ārstēšanā un kuram ir piekļuve
piemērotam medicīniskam atbalstam, lai nodrošinātu ārstēšanu
iespējamu nopietnu reakciju,
piemēram, būtisku ar infūziju saistītu reakciju, gadījumā.
Pacients ir jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas
infūzijas laikā un vismaz vienu stundu
pēc infūzijas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Novērtējumi pirms pirmās