Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Inebilizumab
Horizon Therapeutics Ireland DAC
L04AA
inebilizumab
Imūnsupresanti
Neuromyelitis Optica
Uplizna is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with neuromyelitis optica spectrum disorders (NMOSD) who are anti-aquaporin 4 immunoglobulin G (AQP4-IgG) seropositive (see section 5.
Revision: 2
Autorizēts
2022-04-25
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM UPLIZNA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI inebilizumab Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠO ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Uplizna un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Uplizna lietošanas 3. Kā Uplizna tiek lietots 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Uplizna 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR UPLIZNA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Uplizna satur aktīvo vielu inebilizumabu un pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālajām antivielām. Tas ir proteīns, kas vēršas pret antivielas vaidojošajām šūnām imūnajā sistēmā (organisma dabīgās aizsargspējas), ko sauc par B šūnām. Uplizna lieto, lai samazinātu lēkmju risku pieaugušajiem ar retu slimību, ko sauc par optiskā neiromielīta traucējumiem ( _neuromyelitis optica spectrum disorders_ — NMOS), kas ietekmē acs nervu un muguras smadzeņu darbību. Tiek uzskatīts, ka šis stāvoklis rodas, imūnajai sistēmai kļūdaini uzbrūkot nerviem organismā. Uplizna lieto pacientiem ar NMOSD, kuru B šūnas veido antivielas pret akvaporīnu-4, proteīnu, kam ir svarīga loma nervu darbībā. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS UPLIZNA LIETOŠANAS _ _ NELIETOJIET UPLIZNA Læs hele dokumentet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Uplizna 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs flakons satur 100 mg inebilizumaba ( _inebilizumab_ )/ 10 ml, koncentrācijā 10 mg/ml. Galīgā koncentrācija pēc atšķaidīšanas ir 1,0 mg/ml. Inebilizumabs ir humanizēta monoklonāla antiviela, kas tiek ražota Ķīnas kāmja olnīcu šūnu līnijā, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. Palīgviela ar zināmu iedarbību Šīs zāles satur 16,1 mg nātrija katrā flakonā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Caurspīdīgs līdz nedaudz lāsmojošs, bezkrāsains līdz nedaudz dzeltens šķīdums. Šķīduma pH ir aptuveni 6,0, un osmolalitāte ir aptuveni 280 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Uplizna ir -paredzēts lietošanai monoterapijas veidā, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar optiskā neiromielīta traucējumiem ( _neuromyelitis optica spectrum disorders_ — NMOSD), kuri ir antiakvaporīna-4 imūnglobulīna G (AQP4-IgG) seropozitīvi (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ir jāveic tāda ārsta uzraudzībā, kurš ir pieredzējis NMOSD ārstēšanā un kuram ir piekļuve piemērotam medicīniskam atbalstam, lai nodrošinātu ārstēšanu iespējamu nopietnu reakciju, piemēram, būtisku ar infūziju saistītu reakciju, gadījumā. Pacients ir jānovēro, vai nerodas ar infūziju saistītas reakcijas infūzijas laikā un vismaz vienu stundu pēc infūzijas beigām (skatīt 4.4. apakšpunktu). Novērtējumi pirms pirmās Læs hele dokumentet