Ulcamed 120 mg filmom obalené tablety

Ülke: Slovakya

Dil: Slovakça

Kaynak: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Mevcut itibaren:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kodu:

A02BX05

Uygulama yolu:

perorálne použitie

Paketteki üniteler:

tbl flm 28x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 40x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Reçete türü:

Viazaný na lekársky predpis

Terapötik grubu:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Terapötik alanı:

Bizmutumcitrát

Ürün özeti:

tbl flm 28x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 30x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 40x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 42x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 45x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 56x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl flm 60x120 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Yetkilendirme durumu:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Yetkilendirme tarihi:

2015-11-09

Bilgilendirme broşürü

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00550-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ULCAMED 120 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
oxid bizmutitý
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ulcamed a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ulcamed
3.
Ako užívať Ulcamed
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ulcamed
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ULCAMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Príznaky v hornej časti brucha môžu byť spôsobené zápalom
výstelky žalúdka alebo dvanástnika (prvá
časť tenkého čreva). Ulcamed lieči vredy a zápal sliznice tým,
že tvorí ochrannú vrstvu (niečo ako
záplata) a pomáha zastaviť ďalšie podráždenie spôsobené
žalúdočnou kyselinou. Taktiež má
antibakteriálny účinok proti _Helicobacter pylori_, baktérii,
ktorá pravdepodobne spôsobuje zápal
sliznice a vredy žalúdka.
Na trvalé vyliečenie vredu musí byť baktéria zničená. Ulcamed
pomáha odstrániť alebo znížiť infekcie
spôsobené touto baktériou. Váš lekár vám môže predpísať
Ulcamed v kombinácii s ďalšími liekmi na
pomoc odstránenia _Helicobacter pylori_.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ULCAMED
NEUŽÍVAJTE ULCAMED
-
ak ste alergický na oxid bizmutitý alebo na k

Ürün özellikleri

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00550-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Ulcamed 120 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 120 mg oxidu bizmutitého (vo
forme dicitronanu bizmutito-
tridraselného (bizmutumcitrát)).
Pomocná látka so známym účinkom
Každá filmom obalená tableta obsahuje 46,58 mg draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta)
Biele až takmer biele okrúhle (priemer: 10 mm) filmom obalené
tablety, mierne bikonvexné so
skosenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ulcamed je indikovaný dospelým na:
-
liečbu žalúdočného a dvanástnikového vredu.
-
podporu eradikácie _Helicobacter pylori_ v kombinácii s ďalšími
liekmi.
-
gastritídu spojenú s dyspeptickou poruchou, pri žiadanej
eradikácii _Helicobacter pylori_.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané sú nasledujúce liečebné schémy:
-
1 tableta 4-krát denne nalačno (pol hodiny pred každým z troch
hlavných jedál a pred spaním),
alebo
-
2 tablety 2-krát denne nalačno (pol hodiny pred raňajkami a pol
hodiny pred večerou alebo
pred spaním).
Maximálna dĺžka jedného liečebného cyklu sú 2 mesiace. Pred
začatím nového cyklu liečby s liekmi
obsahujúcimi bizmut majú uplynúť najmenej 2 mesiace.
Pri liečbe dvanástnikových alebo žalúdočných vredov je dĺžka
jedného liečebného cyklu 4 až 8
týždňov.
Na eradikáciu _H. pylori_ sa má pri výbere kombinovanej liečby a
jej dĺžke (7 až 14 dní) zvážiť
individuálna lieková tolerancia pacienta a liečba sa má
uskutočniť v súlade s regionálnou schémou
rezistencie a liečebnými postupmi.
1
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/00550-PRE
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Ulcamedu nebola stanovená u detí a
dospievajúcich do 18 rokov. Údaje nie sú
k di