Tyruko

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Macarca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

natalizumabot

Mevcut itibaren:

Sandoz GmbH

ATC kodu:

L04AA23

INN (International Adı):

natalizumab

Terapötik grubu:

immunszuppresszánsok

Terapötik alanı:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Terapötik endikasyonlar:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 és 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Ürün özeti:

Revision: 1

Yetkilendirme durumu:

Felhatalmazott

Yetkilendirme tarihi:

2023-09-22

Bilgilendirme broşürü

33
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
34
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
TYRUKO 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
natalizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegkártyát is. A
kártya fontos biztonsági információkat
tartalmaz, amiket ismernie kell a Tyruko-kezelés előtt és alatt.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük
szereplő információkra a
későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a
betegkártya mindig legyen Önnél a
kezelés alatt, és a gyógyszer utolsó adagjának beadását
követően még 6 hónapig, mivel
mellékhatások a kezelés abbahagyása után is megjelenhetnek.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Tyruko és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt a Tyruko-t beadják Önnek
3.
Hogyan adják be a Tyruko-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Tyruko-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYRUKO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Tyruko-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák.
Hatóanyaga a natalizumab. Ezt
monoklonális antitestnek nevezik.
Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsí

Ürün özellikleri

1
I.
MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Tyruko 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
20 mg natalizumabot tartalmaz a koncentrátum milliliterenként.
Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6
mg natalizumabot tartalmaz
milliliterenként.
A natalizumab egy rekombináns humanizált anti-α4-integrin antitest,
amelyet rekombináns DNS
technológiával, kínai hörcsög ovárium (
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO) sejtvonalban állítanak elő.
Ismert hatású segédanyag
2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként
(további információkért lásd a
4.4 pontot).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Tyruko betegségmódosító kezelésként önmagában javallott
nagyon aktív relapszáló-remittáló
sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő
betegcsoportokban:
•
Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően
lefolytatott betegségmódosító
kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és
a kimosási periódusokkal
kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban)
vagy
•
Olyan betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis
multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz
2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év
alatt, és 1 vagy több gadolínium-
dúsulással járó lézió volt az agyi MR-en, vagy jelentős
növekedés volt a T2-léziókban a
legutóbbi MR-hez képest.
4.