Страна: Европейский союз
Язык: венгерский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
natalizumabot
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
immunszuppresszánsok
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 és 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
Felhatalmazott
2023-09-22
33 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 34 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA TYRUKO 300 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ natalizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. Ezen a betegtájékoztatón kívül kap még egy betegkártyát is. A kártya fontos biztonsági információkat tartalmaz, amiket ismernie kell a Tyruko-kezelés előtt és alatt. • Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. A betegtájékoztató és a betegkártya mindig legyen Önnél a kezelés alatt, és a gyógyszer utolsó adagjának beadását követően még 6 hónapig, mivel mellékhatások a kezelés abbahagyása után is megjelenhetnek. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Tyruko és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók, mielőtt a Tyruko-t beadják Önnek 3. Hogyan adják be a Tyruko-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Tyruko-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TYRUKO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Tyruko-t szklerózis multiplex (SM) kezelésére alkalmazzák. Hatóanyaga a natalizumab. Ezt monoklonális antitestnek nevezik. Az SM gyulladást okoz az agyban, ami károsí Прочитать полный документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Tyruko 300 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg natalizumabot tartalmaz a koncentrátum milliliterenként. Hígítva (lásd 6.6 pont) az oldatos infúzió megközelítőleg 2,6 mg natalizumabot tartalmaz milliliterenként. A natalizumab egy rekombináns humanizált anti-α4-integrin antitest, amelyet rekombináns DNS technológiával, kínai hörcsög ovárium ( _Chinese Hamster Ovary_ , CHO) sejtvonalban állítanak elő. Ismert hatású segédanyag 2,3 mmol (52 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként (további információkért lásd a 4.4 pontot). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum) Színtelen, tiszta vagy enyhén opalizáló oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Tyruko betegségmódosító kezelésként önmagában javallott nagyon aktív relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőttek kezelésére a következő betegcsoportokban: • Olyan betegeknél, akiknél legalább egy teljes és megfelelően lefolytatott betegségmódosító kezelés (DMT) ellenére nagyon aktív a betegség (a kivételeket és a kimosási periódusokkal kapcsolatos információt lásd a 4.4 és 5.1 pontban) vagy • Olyan betegeknél, akiknél a relapszáló-remittáló sclerosis multiplex gyorsan súlyosbodik, azaz 2 vagy több funkcióvesztést okozó relapszus fordult elő egy év alatt, és 1 vagy több gadolínium- dúsulással járó lézió volt az agyi MR-en, vagy jelentős növekedés volt a T2-léziókban a legutóbbi MR-hez képest. 4. Прочитать полный документ