Twinrix Paediatric

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Lehçe

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Mevcut itibaren:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kodu:

J07BC20

INN (International Adı):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Terapötik grubu:

Szczepionki

Terapötik alanı:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Terapötik endikasyonlar:

Szczepionka Twinrix Pediatric jest wskazana do stosowania u nieodpornych niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do piętnastego włącznie, u których występuje ryzyko zarówno zapalenia wątroby typu A, jak i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

Ürün özeti:

Revision: 23

Yetkilendirme durumu:

Upoważniony

Yetkilendirme tarihi:

1997-02-10

Bilgilendirme broşürü

19
B. ULOTKA DLA PACJENTA
20
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TWINRIX JUNIOR, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(inaktywowana) i wirusowemu
zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie
należy jej przekazywać innym.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że
będzie ona czytana przez osobę
otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być
podawana młodzieży i dzieciom,
jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic
lub opiekun dziecka.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior
3.
Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX JUNIOR I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w
wieku 1 roku do 15 lat włącznie w
celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(WZW typu A) i
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka
powoduje powstawanie w
organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał
przeciwko tym chorobom.
•
WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU A:
WZW typu A jest chorobą zakaźn

Ürün özellikleri

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Twinrix Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A
(inaktywowana) i
wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Wirus Hepatitis A (inaktywowany)
1,2
360 jednostek ELISA
Antygen powierzchniowy Hepatitis B
3,4
10 mikrogramów
1
Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5)
2
Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym
0,025 miligrama Al
3+
3
Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży
_(Saccharomyces cerevisiae)_
z wykorzystaniem technologii
rekombinowanego DNA
4
Adsorbowany na fosforanie glinu
0,2 miligrama Al
3+
Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest
wykorzystywana w procesie
wytwarzania (patrz punkt 4.3).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Mętna, biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania
wcześniej nieuodpornionych dzieci i
młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, narażonych na
zakażenie wirusami zapalenia
wątroby typu A i typu B.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
- Dawka
Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest
podawana dzieciom i
młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie.
- Szczepienie podstawowe
Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek
szczepionki.
Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą
dawkę – po upływie 1 miesiąca, a
trzecią – po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
Należy stosować się do zaleconego
schematu. Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być
dokończony przy użyciu tej
samej szczepionki.
3
- Szczepienie przypominające
W sytuacjach, gdy zasadne jest podanie dawki przypominającej
szczepionki przeciw wiruso