País: Unió Europea
Idioma: polonès
Font: EMA (European Medicines Agency)
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BC20
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Szczepionki
Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A
Szczepionka Twinrix Pediatric jest wskazana do stosowania u nieodpornych niemowląt, dzieci i młodzieży w wieku od jednego roku do piętnastego włącznie, u których występuje ryzyko zarówno zapalenia wątroby typu A, jak i zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Revision: 23
Upoważniony
1997-02-10
19 B. ULOTKA DLA PACJENTA 20 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TWINRIX JUNIOR, ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Szczepionka ta została przepisana ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Treść tej ulotki została sformułowana zgodnie z założeniem, że będzie ona czytana przez osobę otrzymującą szczepionkę. Ponieważ jednak szczepionka ta może być podawana młodzieży i dzieciom, jest możliwe, że z treścią ulotki zapoznawać się będzie rodzic lub opiekun dziecka. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka Twinrix Junior i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Twinrix Junior 3. Jak stosować szczepionkę Twinrix Junior 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę Twinrix Junior 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA TWINRIX JUNIOR I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE Twinrix Junior jest szczepionką stosowaną u dzieci i młodzieży w wieku 1 roku do 15 lat włącznie w celu zapobiegania dwóm chorobom: wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW typu A) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (WZW typu B). Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności przez produkcję przeciwciał przeciwko tym chorobom. • WIRUSOWE ZAPALENIE WĄTROBY TYPU A: WZW typu A jest chorobą zakaźn Llegiu el document complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Twinrix Junior, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Szczepionka (HAB) przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (inaktywowana) i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA), (adsorbowana). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus Hepatitis A (inaktywowany) 1,2 360 jednostek ELISA Antygen powierzchniowy Hepatitis B 3,4 10 mikrogramów 1 Namnażany w hodowli ludzkich komórek diploidalnych (MRC-5) 2 Adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,025 miligrama Al 3+ 3 Uzyskiwany z hodowli komórek drożdży _(Saccharomyces cerevisiae)_ z wykorzystaniem technologii rekombinowanego DNA 4 Adsorbowany na fosforanie glinu 0,2 miligrama Al 3+ Szczepionka ta może zawierać śladowe ilości neomycyny, która jest wykorzystywana w procesie wytwarzania (patrz punkt 4.3). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań Mętna, biała zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Szczepionka Twinrix Junior przeznaczona jest do uodparniania wcześniej nieuodpornionych dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie, narażonych na zakażenie wirusami zapalenia wątroby typu A i typu B. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie - Dawka Dawka szczepionki 0,5 ml (360 jednostek ELISA HA/10 µg HBsAg) jest podawana dzieciom i młodzieży w wieku od 1 roku do 15 lat włącznie. - Szczepienie podstawowe Standardowy schemat szczepienia podstawowego składa się z 3 dawek szczepionki. Pierwszą dawkę podaje się w dowolnie wybranym terminie, drugą dawkę – po upływie 1 miesiąca, a trzecią – po upływie 6 miesięcy od podania pierwszej dawki. Należy stosować się do zaleconego schematu. Rozpoczęty schemat szczepienia podstawowego powinien być dokończony przy użyciu tej samej szczepionki. 3 - Szczepienie przypominające W sytuacjach, gdy zasadne jest podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw wiruso Llegiu el document complet