Tulissin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Maltaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

tulathromycin

Mevcut itibaren:

Virbac S.A.

ATC kodu:

QJ01FA94

INN (International Adı):

tulathromycin

Terapötik grubu:

Cattle; Pigs; Sheep

Terapötik alanı:

Antibacterials għal użu sistemiku

Terapötik endikasyonlar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Il-preżenza tal-marda fil-merħla għandha tiġi stabbilita qabel it-trattament metaphylactic. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Nagħaġ: Trattament tal-istadji bikrija ta 'pododermatite infettiva (taħsir tas-sieq) assoċjat ma' Dichelobacter nodosus virulenti li jeħtieġ trattament sistemiku.

Ürün özeti:

Revision: 3

Yetkilendirme durumu:

Awtorizzat

Yetkilendirme tarihi:

2020-04-24

Bilgilendirme broşürü

37
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
38
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
TULISSIN 100 MG/ML SOLUZZJONI GĦAL INJEZZJONI GĦAL BAQAR, MAJJALI U
NAGĦAĠ
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID
FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Franza
Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065m LID
06516 Carros
Franza
FAREVA
Zone Industrielle,
29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza
Fuq il-fuljett ta’ tagħrif tal-prodott mediċinali għandu jkun
hemm l-isem u l-indirizz tal-manifattur
responsabbli għall-ħruġ tal-lott konċernat.
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Tulissin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u
nagħaġ.
Tulathromycin
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
Kull millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Tulathromycin
100 mg
INGREDJENTI OĦRA:
Monothioglycerol
5 mg
Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Baqar
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD)
assoċjata ma’
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_ Mycoplasma bovis _
suxxettibbli għat-tulathromycin.
_ _
Il-
preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża
l-prodott.
Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK)
assoċjata ma’
_Moraxella bovis_
suxxettibbli
għat-tulathromycin.
39
Majjali
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali (SRD)
assoċjata ma’
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
,
_ Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis _
u
_ _
_Bordetella bronchiseptica _
suxxettibbli għat-tulathromycin.
_ _
Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi
_ _
stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali
veterinarju għandu jintuża biss jekk hu mistenni li
l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi

Ürün özellikleri

1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Tulissin 100 mg/ml soluzzjoni għal injezzjoni għal baqar, majjali u
nagħaġ
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull millilitru fih:
SUSTANZA ATTIVA:
Tulathromycin
100 mg
INGREDJENTI OĦRA:
Monothioglycerol
5 mg
Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għal injezzjoni.
Soluzzjoni ċara bla kulur għal ftit fl-isfar.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Baqar, majjali u nagħaġ.
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI
FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT.
Baqar
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-baqar (BRD)
assoċjata ma’
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
u
_ Mycoplasma bovis _
suxxettibbli għat-tulathromycin.
_ _
Il-
preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi stabbilita qabel jintuża
l-prodott.
Trattament ta’ keratokonġunktivite bovina infettiva (IBK)
assoċjata ma’
_Moraxella bovis_
suxxettibbli
għat-tulathromycin.
Majjali
Trattament u metafilassi tal-marda respiratorja tal-majjali (SRD)
assoċjata ma’
_Actinobacillus_
_pleuropneumoniae_
,
_ Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus
parasuis _
u
_ _
_Bordetella bronchiseptica _
suxxettibbli għat-tulathromycin.
_ _
Il-preżenza tal-marda fil-grupp għandha tiġi
_ _
stabbilita qabel jintuża l-prodott. Il-prodott mediċinali
veterinarju għandu jintuża biss jekk hu mistenni li
l-majjali ser jiżviluppaw il-marda fi żmien 2-3 ijiem.
Nagħaġ
Trattament tal-istadji bikrin ta’ pododermatite infettiva
_(foot rot)_
assoċjata ma’
_Dichelobacter_
_nodosus _
_virulenti _
li għandha bżonn trattament sistemiku.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Tużax f’każ li l-annimali li fuqhom għandu jintuża, juru
sensittività għolja għal antibijotiċi tal-grupp
makrolidi jew għal xi ingredjenti oħra.
3
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU IN